Дженерик

Дженерик (відтворений лікарський препарат, генерик, женерик, генеричний препарат; англ. Generic) — це непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Може відрізнятися від оригінального препарату за складом допоміжних речовин, і не тільки.

Необхідна вимога для продажу дженериків — доведена фармацевтична, біологічна і терапевтична еквівалентність вихідного препарату.

Практика виробництва дженериків

Патент на захист інноваційного лікарського засобу діє залежно від патентного законодавства конкретної країни (наприклад, в Україні термін дії патенту на інноваційний препарат, медичний виріб чи метод лікування сягає 20 років, 12 років у США, до 25 років в Росії). Із закінченням терміну дії патенту або інших виняткових прав законодавчі обмеження на продаж лікарського засобу втрачають силу. З цього моменту практично будь-яка фірма, що має можливість освоїти технологію виробництва лікарського засобу (за умови дотримання способу виробництва), отримує можливість виходу на ринок.

До позитивних якостей дженериків можна віднести низьку вартість (шляхом відсутності витрат на розробку, клінічні випробування і т. ін., або ліцензійні виплати), а також великий досвід практичного застосування лікарського засобу.

У 2006 році розпочався рух за випуск дженериків самими фірмами-розробниками брендів для того, щоб не втрачати вигоду, яка помітно перетікає сьогодні до фірм-ресинтезаторів препаратів, зокрема, в Індії та Китаї.

Де-факто, існує таке поняття як «вічнозелений» патент, який надає переваги оригінальним виробникам продовжувати патент на ЛЗ.

Приклади

Необхідно зазначити, що кількість генериків одного препарату може бути різна. Наприклад для силденафілу їх (кількість перевищує сотню).

У прикладах наведено пару: оригінальна назва (чи комерційна) препарату та назва дженерика:

• Мезим — Панкреатин-ЗН
• Но-шпа — Дротаверин
• Медасепт — Септостерил
• Панадол — Парацетамол-Д
• Аспірин — Ацетилсаліцилова кислота
• Белосалік — Акридерм
• Бепантен — Декспантенол; Пантестин гель
• Бетасерк — Бетагістин
• Биструмгель — Кетопрофен
• Віагра — Камафіл
• Віролекс крем — Ацикловір крем
• Вольтарен — Диклофенак
• Гастрозол — Омепразол
• Гроприназин — Новірин
• Де-нол — віс-нол
• Детралекс — Венарус
• Дифлюкан — Флуконазол-Д
• Длянос — Риностоп
• Зантак — Ранітидин
• Зиртек — Цетиризин
• Зовіракс — Ацикловір
• Імунал — Ехинацеї екстракт (або настій)
• Імодіум — Лоперамід
• Йодомарин — Йодид калію, Йодид Фармак
• Кавінтон — Вінпоцетин
• Кларитин — Лоратадин, Лорагексал, Ломилан
• Клацид — Кларитроміцин
• Лазолван — Амброксол г/х
• Ламізил — Тербінафін, Ламікон
• Ліотон — Гепарин гель (гепаринова мазь)
• Максидекс — Дексаметазон
• Мідріацил — Тропікамід
• Мірамістин — Хлоргексидин
• Мовалис — Мелоксикам
• Нейромультивіт — Пентовіт
• Нормодипін — Амлодипін
• Нурофен — Ібупрофен
• Омез — Омепразол
• Панангін — Аспаркам
• Пантогам — Пантокальцин
• Ринонорм — Риностоп
• Силденафіл — Потенціале
• Сумамед — Азитроміцин-Астрафарм 500 мг
• Трентал — Пентоксифілін
• Трихопол — Метронідазол
• Тридерм крем — Триакутан крем
• Троксевазин — Троксерутин
• Ультоп — Омепразол
• Фастум-гель — Кетопрофен; Ф-гель 2,5%
• Фінлепсин — Карбамазепін
• Флюкостат — Флуконазол
• Фурамаг — Фурагін
• Хемоміцин — Азитроміцин
• Ципронекс — Ципрофлоксацин
• Енап — Еналаприл
• Ерсефурил — Фуразолідон

Див. також

• Підробляння лікарських засобів
• Міжнародна непатентована назва
• Біосиміляр

Джерела

• Фармацевтична хімія : [ 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — С. 17,27-28. — 560 с. — .

Література

• Воловик Н. В., Леонтьєв Д. А. Засідання Фармакопейної конвенції США з питань управління у 2020-2025 рр.// ФАРКОМ. — 1/2, 2020. — С.7-11 Ел.джерело [ 6 травня 2021 у Wayback Machine.]
• Математичні моделі та методи ринкової економіки : практикум / В. В. Вітлінський, О. В. Піскунова, О. В. Ткач та ін. — К. : КНЕУ, 2014. — 362 [6] с. Ел.джерело (С.230)
• Конспект лекцій з дисципліни «Технологія антибіотиків та лікарських препаратів» освітньо-професійної програми першого (бакалаврського) рівня вищої освіти зі спеціальності 162 «Біотехнології та біоінженерія» усіх форм навчання / Укладач: Головей О.П. – Кам᾽янське: ДДТУ, 2017. – 121 с. Ел.джерело [ 31 березня 2020 у Wayback Machine.] (С.30)
• Кузьменко Л.Г. Патентний захист і конкуренція на ринках оригінальних лікарських засобів та дженериків. «Роль і значення інтелектуальної власності в інноваційному розвитку економіки»: Збірник наукових статей за матеріалами VII Міжнародної науково-практичної конференції. – К.: ІІВ НУ «ОЮА», 17 – 18 листопада 2015. – м. Київ. – 226 с., с. 126 – 134.

Примітки

1. Патентна реформа: як зробити ліки доступнішими? 6 лютого 2018
2. И. Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения : [ 22 липня 2009] // Фармацевтический вестник. — Вип. 14.07.2009.
3. . Архів оригіналу за 25 грудня 2010. Процитовано 13 березня 2011.
4. Valeriya O. Dunay, Lyubov D. Meniv (2021) Abuse of patent law in the pharmaceutical field through the issuance of "evergreen patents": problems and legislative initiatives. DOI:10.31733/2078-3566-2021-1-110-113
5. Судовий аспект захисту патенту на лікарський засіб в Україні 29.09.2021
6. Вигадки та реальність про «вічнозелені патенти» 12 лютого 2019

Посилання

• ВІДТВОРЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ [ 10 березня 2016 у Wayback Machine.] | ГЕНЕРИЧНА ЗАМІНА [ 10 березня 2016 у Wayback Machine.] //Фармацевтична енциклопедія
• Інноваційна складова ринку лікарських засобів: проблеми господарсько-правового забезпечення. В.ПАШКОВ, 2013
• (рос.) О. Б. Талибов «Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов. [Архівовано 1 березня 2015 у WebCite]», 2005
• (рос.)Вимоги до проведення клінічних випробувань біоеквівалентності дженериків^{[недоступне посилання][недоступне посилання з 29.08.2018]}
• Чи потрібні Україні розробки нових ліків? [ 24 січня 2022 у Wayback Machine.]08 ГРУДНЯ 2011, 14:47