Azərbaycanca AzərbaycancaБеларускі БеларускіDansk DanskDeutsch DeutschEspañola EspañolaFrançais FrançaisIndonesia IndonesiaItaliana Italiana日本語 日本語Қазақ ҚазақLietuvos LietuvosNederlands NederlandsPortuguês PortuguêsРусский Русскийසිංහල සිංහලแบบไทย แบบไทยTürkçe TürkçeУкраїнська Українська中國人 中國人United State United StateAfrikaans Afrikaans
Підтримка
www.wikidata.uk-ua.nina.az

Зауважте Вікіпедія не дає медичних порад Якщо у вас виникли проблеми зі здоров ям зверніться до лікаря ДеносумабСистемат

Деносумаб

Деносумаб
Зауважте, !
Якщо у вас виникли проблеми зі здоров'ям — зверніться до лікаря.
Деносумаб
Систематизована назва за IUPAC
Повністю людські IgG2 моноклональні антитіла до рецептора активатора ядерного фактору κВ (RANKL)
Класифікація
ATC-код BX04
PubChem
CAS 615258-40-7
DrugBank
Хімічна структура
Формула C6404H9912N1724O2004S50 
Мол. маса 144700 г/моль
Фармакокінетика
Біодоступність 61%
Метаболізм Ретикулоендотеліальна система
Період напіввиведення 26 діб
Екскреція НД
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата ПРОЛІА™,
«Амджен Мануфекчурінг Лімітед»/«Амджен Європа Б.В.»,Пуерто-Рико/Нідерланди
UA/12077/01/01
20.03.2017-необмежений
ІКСДЖЕВА™,
«Амджен Мануфекчурінг Лімітед»/«Амджен Європа Б.В.»,Пуерто-Рико/Нідерланди
UA/13054/01/01
15.11.2013-15.11.2018

Деносумаб (англ. Denosumab, лат. Denosumabum) — синтетичний препарат, який є повністю людським моноклональним антитілом до , та застосовується підшкірно. Деносумаб розроблений у лабораторії американської біотехнолічної компанії «Amgen». Перше повідомлення про ефективність деносумабу при лікуванні остеопорозу в постменопаузальному періоді в жінок з'явились у 2004 році. Попередній дозвіл на використання денолізумаба при постменопаузальному остеопорозі та для лікування остеопорозу в осіб після гормонотерапії раку простати був виданий FDA 13 серпня 2009 року. Проте вже у жовтні цього ж року FDA призупинила реєстрацію препарату, мотивуючи це необхідністю надання додаткової інформації про препарат. Деносумаб отримав остаточне схвалення FDA для лікування постменопаузального остеопорозу в червні 2010 року в дозі 60 мг під торговою маркою «Проліа», та в листопаді 2010 року для профілактики переломів кісток та остеопорозу в хворих із метастазами пухлин у кістки у дозі 120 мг під торговою маркою «Іксджева». У Європейському Союзі деносумаб отримав схвалення Комітету з лікарських препаратів для людей Європейського агентства з лікарських засобів для лікування постменопаузального остеопорозу в жінок та для лікування остеопорозу в хворих після гормонотерапії раку простати в грудні 2009 року.

13 червня 2013 року деносумаб також отримав схвалення FDA для лікування неоперабельної гігантоклітинної пухлини кістки в дорослих та скелетно зрілих підлітків.

Фармакологічні властивості

Деносумаб — продукт генної інженерії, синтетичний лікарський препарат, який є повністю людським IgG2 моноклональним антитілом до , який відноситься до підродини фактору некрозу пухлини. Механізм дії препарату полягає у зв'язуванні препарату з рецептором активатора ядерного фактору κВ, що інгібує його активацію на поверхні попередників остеокластів та остеокластів, що сприяє гальмуванню утворення та дозрівання остеокластів. Оскільки під дією остеокластів посилюється резорбція кісткової тканини, а також втрата тканини кісток, то при застосуванні деносумабу спостерігається зниження резорбції кісткової тканини, ремінералізація кісток та збільшення маси кісткової тканини. Згідно даних численних клінічних досліджень, деносумаб ефективний при постменопаузальному остеопорозі в жінок, остеопорозу в чоловіків після гормонотерапії раку простати, а також сприяє зниженню ризику кісткових ускладнень при метастазах злоякісних пухлин. Застосування деносумабу призводить до зниження маркерів кісткової резорбції, збільшення мінеральної щільності кісток, збільшення показників маркерів кісткового ремоделювання, а також зниженням ризику переломів кісток. Застосування препарату супроводжується незначною кількістю побічних ефектів, найчастішими з яких були гіпокальціємія, нудота, біль у кінцівках, целюліт, нижньої щелепи, екзема. Частина джерел повідомляє про збільшення частоти атипових переломів стегнової кістки при застосуванні деносумабу.

Фармакокінетика

Деносумаб повільно розподіляється в організмі після підшкірної ін'єкції, максимальна концентрація препарату в крові досягається протягом 10 днів після введення. Біодоступність деносумабу становить 61 %. Препарат метаболізується у ретикулоендотеліальній системі. Шляхи виведення деносумабу з організму не визначені. Період напіввиведення препарату з організму становить у середньому 26 діб, і цей час не змінюється при печінковій та нирковій недостатності, а також у хворих різних вікових груп.

Покази до застосування

Деносумаб в дозі 60 мг застосовується для лікування остеопорозу у жінок постменопаузального періоду; при втраті кісткової маси в жінок, які отримують лікування інгібіторами ароматази при раку молочної залози; чоловіків із підвищеним ризиком виникнення переломів кісток (у тому числі при гормоносупресивній терапії раку простати).

У травні 2018 року покази деносумабу в дозі 60 мг в США були розширені. До переліку показів для призначчення препарату включені лікування жінок з постменопаузальним остеопорозом і високим ризиком виникнення переломів, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом і високим ризиком виникнення переломів, лікування глюкокортикоїд-індукованого остеопорозу у чоловіків і жінок з високим ризиком виникнення переломів, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком виникнення переломів, які отримують андроген-деприваційну терапію неметастатичного раку простати, лікування для збільшення кісткової маси у жінок з високим ризиком виникнення переломів які отримують ад'ювантну терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної залози. У дозі 120 мг деносумаб також використовується для попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із метастатичним ураженням кісток солідними пухлинами. Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.

Побічна дія

При застосуванні деносумабу побічні ефекти спостерігаються рідко, найчастішими з яких були гіпокальціємія, нудота, біль у кінцівках, целюліт, нижньої щелепи, екзема, є повідомлення про збільшення частоти атипових переломів стегнової кістки при застосуванні денозумабу. Серед інших побічних ефектів препарату найчастішими є:

Протипокази

Деносумаб протипоказаний при застосуванні при підвищеній чутливості до препарату, гіпокальціємії. Деносумаб не рекомендований до застосування при вагітності та годуванні грудьми

Форми випуску

Деносумаб випускається у вигляді попередньо заповнених шриців по 1 мл із вмістом діючої речовини 60 мг та флаконів із розчином для ін'єкцій по 1 мл із вмістом діючої речовини 60 мг, або у флаконах по 1.7 мл із вмістом 120 мг деносумабу.

Примітки

  1. . Архів оригіналу за 9 січня 2016. Процитовано 4 липня 2017.
  2. Pageau, Steven C. (2009). Denosumab (англійська) . MAbs. с. 210—215. PMID 20065634.
  3. НОВАЯ ЦЕЛЬ ТАРГЕТНОЙ ТЕРАПИИ ОСТЕОПОРОЗА — ИНГИБИТОР RANKL ДЕНОСУМАБ [ 5 липня 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  4. . Архів оригіналу за 6 червня 2017. Процитовано 4 липня 2017.{{}}: Обслуговування CS1: Сторінки з текстом «archived copy» як значення параметру title ()
  5. https://www.vidal.ru/drugs/prolia__32193 [ 3 серпня 2016 у Wayback Machine.] (рос.)
  6. . Products. Amgen. Архів оригіналу за 29 вересня 2015. Процитовано 6 травня 2012. (англ.)
  7. Деносумаб — первый генно-инженерный препарат для лечения остеопороза [ 26 березня 2020 у Wayback Machine.] (рос.)
  8. Новая концепция в лечении постменопаузального остеопороза (обзор литературы) [ 12 липня 2016 у Wayback Machine.] (рос.)
  9. . PRNewswire/FirstCall. 13 серпня 2009. Архів оригіналу за 3 листопада 2013. Процитовано 5 липня 2017. (англ.)
  10. Pollack, Andrew (19 жовтня 2009). . The New York Times. Архів оригіналу за 27 січня 2018. Процитовано 5 липня 2017. (англ.)
  11. Matthew Perrone (2 червня 2010). . BioScience Technology. Архів оригіналу за 27 серпня 2010. Процитовано 5 липня 2017. (англ.)
  12. . 19 листопада 2010. Архів оригіналу за 7 квітня 2018. Процитовано 5 липня 2017. (англ.)
  13. European Medicines Agency. European Public Assessment Report (EPAR) for Prolia. [1] [ 4 березня 2016 у Wayback Machine.] (англ.)
  14. . Архів оригіналу за 6 квітня 2015. Процитовано 5 липня 2017. (англ.)
  15. Преимущества применения деносумаба при остеопорозе [ 25 вересня 2018 у Wayback Machine.] (рос.)
  16. ИКСДЖЕВА (деносумаб) для профилактики костных осложнений у онкологических пациентов доступен в Украине [ 13 липня 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  17. Применение препарата Пролиа (деносумаб) может привести к атипичному перелому [ 17 липня 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  18. Denosumab [ 30 квітня 2021 у Wayback Machine.] (англ.)
  19. . www.proliahcp.com (англ.). Архів оригіналу за 27 вересня 2018. Процитовано 27 вересня 2018.
  20. . www.amgen.com (англ.). Архів оригіналу за 27 вересня 2018. Процитовано 27 вересня 2018.
  21. (PDF). https://www.xgeva.com/hcp/. Архів оригіналу (PDF) за 27 вересня 2018. {{}}: |first= з пропущеним |last= ()
  22. . Архів оригіналу за 11 червня 2017. Процитовано 5 липня 2017.

Посилання

Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет

Zauvazhte Vikipediya ne daye medichnih porad Yaksho u vas vinikli problemi zi zdorov yam zvernitsya do likarya DenosumabSistematizovana nazva za IUPACPovnistyu lyudski IgG2 monoklonalni antitila do receptora aktivatora yadernogo faktoru kV RANKL KlasifikaciyaATC kod BX04PubChemCAS 615258 40 7DrugBankHimichna strukturaFormula C6404H9912N1724O2004S50 Mol masa 144700 g molFarmakokinetikaBiodostupnist 61 Metabolizm Retikuloendotelialna sistemaPeriod napivvivedennya 26 dibEkskreciya NDReyestraciya likarskogo zasobu v UkrayiniNazva firma virobnik krayina nomer reyestraciyi data PROLIA Amdzhen Manufekchuring Limited Amdzhen Yevropa B V Puerto Riko Niderlandi UA 12077 01 01 20 03 2017 neobmezhenij IKSDZhEVA Amdzhen Manufekchuring Limited Amdzhen Yevropa B V Puerto Riko Niderlandi UA 13054 01 01 15 11 2013 15 11 2018 Denosumab angl Denosumab lat Denosumabum sintetichnij preparat yakij ye povnistyu lyudskim monoklonalnim antitilom do ta zastosovuyetsya pidshkirno Denosumab rozroblenij u laboratoriyi amerikanskoyi biotehnolichnoyi kompaniyi Amgen Pershe povidomlennya pro efektivnist denosumabu pri likuvanni osteoporozu v postmenopauzalnomu periodi v zhinok z yavilis u 2004 roci Poperednij dozvil na vikoristannya denolizumaba pri postmenopauzalnomu osteoporozi ta dlya likuvannya osteoporozu v osib pislya gormonoterapiyi raku prostati buv vidanij FDA 13 serpnya 2009 roku Prote vzhe u zhovtni cogo zh roku FDA prizupinila reyestraciyu preparatu motivuyuchi ce neobhidnistyu nadannya dodatkovoyi informaciyi pro preparat Denosumab otrimav ostatochne shvalennya FDA dlya likuvannya postmenopauzalnogo osteoporozu v chervni 2010 roku v dozi 60 mg pid torgovoyu markoyu Prolia ta v listopadi 2010 roku dlya profilaktiki perelomiv kistok ta osteoporozu v hvorih iz metastazami puhlin u kistki u dozi 120 mg pid torgovoyu markoyu Iksdzheva U Yevropejskomu Soyuzi denosumab otrimav shvalennya Komitetu z likarskih preparativ dlya lyudej Yevropejskogo agentstva z likarskih zasobiv dlya likuvannya postmenopauzalnogo osteoporozu v zhinok ta dlya likuvannya osteoporozu v hvorih pislya gormonoterapiyi raku prostati v grudni 2009 roku 13 chervnya 2013 roku denosumab takozh otrimav shvalennya FDA dlya likuvannya neoperabelnoyi gigantoklitinnoyi puhlini kistki v doroslih ta skeletno zrilih pidlitkiv Farmakologichni vlastivostiDenosumab produkt gennoyi inzheneriyi sintetichnij likarskij preparat yakij ye povnistyu lyudskim IgG2 monoklonalnim antitilom do yakij vidnositsya do pidrodini faktoru nekrozu puhlini Mehanizm diyi preparatu polyagaye u zv yazuvanni preparatu z receptorom aktivatora yadernogo faktoru kV sho ingibuye jogo aktivaciyu na poverhni poperednikiv osteoklastiv ta osteoklastiv sho spriyaye galmuvannyu utvorennya ta dozrivannya osteoklastiv Oskilki pid diyeyu osteoklastiv posilyuyetsya rezorbciya kistkovoyi tkanini a takozh vtrata tkanini kistok to pri zastosuvanni denosumabu sposterigayetsya znizhennya rezorbciyi kistkovoyi tkanini remineralizaciya kistok ta zbilshennya masi kistkovoyi tkanini Zgidno danih chislennih klinichnih doslidzhen denosumab efektivnij pri postmenopauzalnomu osteoporozi v zhinok osteoporozu v cholovikiv pislya gormonoterapiyi raku prostati a takozh spriyaye znizhennyu riziku kistkovih uskladnen pri metastazah zloyakisnih puhlin Zastosuvannya denosumabu prizvodit do znizhennya markeriv kistkovoyi rezorbciyi zbilshennya mineralnoyi shilnosti kistok zbilshennya pokaznikiv markeriv kistkovogo remodelyuvannya a takozh znizhennyam riziku perelomiv kistok Zastosuvannya preparatu suprovodzhuyetsya neznachnoyu kilkistyu pobichnih efektiv najchastishimi z yakih buli gipokalciyemiya nudota bil u kincivkah celyulit nizhnoyi shelepi ekzema Chastina dzherel povidomlyaye pro zbilshennya chastoti atipovih perelomiv stegnovoyi kistki pri zastosuvanni denosumabu Farmakokinetika Denosumab povilno rozpodilyayetsya v organizmi pislya pidshkirnoyi in yekciyi maksimalna koncentraciya preparatu v krovi dosyagayetsya protyagom 10 dniv pislya vvedennya Biodostupnist denosumabu stanovit 61 Preparat metabolizuyetsya u retikuloendotelialnij sistemi Shlyahi vivedennya denosumabu z organizmu ne viznacheni Period napivvivedennya preparatu z organizmu stanovit u serednomu 26 dib i cej chas ne zminyuyetsya pri pechinkovij ta nirkovij nedostatnosti a takozh u hvorih riznih vikovih grup Pokazi do zastosuvannyaDenosumab v dozi 60 mg zastosovuyetsya dlya likuvannya osteoporozu u zhinok postmenopauzalnogo periodu pri vtrati kistkovoyi masi v zhinok yaki otrimuyut likuvannya ingibitorami aromatazi pri raku molochnoyi zalozi cholovikiv iz pidvishenim rizikom viniknennya perelomiv kistok u tomu chisli pri gormonosupresivnij terapiyi raku prostati U travni 2018 roku pokazi denosumabu v dozi 60 mg v SShA buli rozshireni Do pereliku pokaziv dlya priznachchennya preparatu vklyucheni likuvannya zhinok z postmenopauzalnim osteoporozom i visokim rizikom viniknennya perelomiv likuvannya dlya zbilshennya kistkovoyi masi u cholovikiv z osteoporozom i visokim rizikom viniknennya perelomiv likuvannya glyukokortikoyid indukovanogo osteoporozu u cholovikiv i zhinok z visokim rizikom viniknennya perelomiv likuvannya dlya zbilshennya kistkovoyi masi u cholovikiv z visokim rizikom viniknennya perelomiv yaki otrimuyut androgen deprivacijnu terapiyu nemetastatichnogo raku prostati likuvannya dlya zbilshennya kistkovoyi masi u zhinok z visokim rizikom viniknennya perelomiv yaki otrimuyut ad yuvantnu terapiyu ingibitorami aromatazi z privodu raku molochnoyi zalozi U dozi 120 mg denosumab takozh vikoristovuyetsya dlya poperedzhennya kistkovih podij patologichnij perelom oprominennya kistok kompresiya spinnogo mozku abo hirurgichne vtruchannya na kistkah u doroslih paciyentiv iz metastatichnim urazhennyam kistok solidnimi puhlinami Likuvannya doroslih ta pidlitkiv z dozriloyu kistkovoyu sistemoyu yaki mayut gigantoklitinnu puhlinu kistok sho ne mozhe buti vidalena abo yaksho hirurgichna rezekciya najimovirnishe prizvede do tyazhkih naslidkiv Pobichna diyaPri zastosuvanni denosumabu pobichni efekti sposterigayutsya ridko najchastishimi z yakih buli gipokalciyemiya nudota bil u kincivkah celyulit nizhnoyi shelepi ekzema ye povidomlennya pro zbilshennya chastoti atipovih perelomiv stegnovoyi kistki pri zastosuvanni denozumabu Sered inshih pobichnih efektiv preparatu najchastishimi ye Alergichni reakciyi ta z boku shkirnih pokriviv shkirnij visip eritema shkiri nabryak oblichchya kropiv yanka atopichnij abo alergichnij dermatit kontaktnij dermatit anafilaktichni reakciyi Z boku travnoyi sistemi zapor divertikulit bil u zhivoti Z boku nervovoyi sistemi ta organiv chuttya katarakta zapalennya sidnichnogo nerva Infekcijni uskladnennya infekciyi sechovidilnoyi sistemi infekciyi verhnih dihalnih shlyahiv infekciyi vuha ProtipokaziDenosumab protipokazanij pri zastosuvanni pri pidvishenij chutlivosti do preparatu gipokalciyemiyi Denosumab ne rekomendovanij do zastosuvannya pri vagitnosti ta goduvanni grudmiFormi vipuskuDenosumab vipuskayetsya u viglyadi poperedno zapovnenih shriciv po 1 ml iz vmistom diyuchoyi rechovini 60 mg ta flakoniv iz rozchinom dlya in yekcij po 1 ml iz vmistom diyuchoyi rechovini 60 mg abo u flakonah po 1 7 ml iz vmistom 120 mg denosumabu Primitki Arhiv originalu za 9 sichnya 2016 Procitovano 4 lipnya 2017 Pageau Steven C 2009 Denosumab anglijska MAbs s 210 215 PMID 20065634 NOVAYa CEL TARGETNOJ TERAPII OSTEOPOROZA INGIBITOR RANKL DENOSUMAB 5 lipnya 2017 u Wayback Machine ros Arhiv originalu za 6 chervnya 2017 Procitovano 4 lipnya 2017 a href wiki D0 A8 D0 B0 D0 B1 D0 BB D0 BE D0 BD Cite web title Shablon Cite web cite web a Obslugovuvannya CS1 Storinki z tekstom archived copy yak znachennya parametru title posilannya https www vidal ru drugs prolia 32193 3 serpnya 2016 u Wayback Machine ros Products Amgen Arhiv originalu za 29 veresnya 2015 Procitovano 6 travnya 2012 angl Denosumab pervyj genno inzhenernyj preparat dlya lecheniya osteoporoza 26 bereznya 2020 u Wayback Machine ros Novaya koncepciya v lechenii postmenopauzalnogo osteoporoza obzor literatury 12 lipnya 2016 u Wayback Machine ros PRNewswire FirstCall 13 serpnya 2009 Arhiv originalu za 3 listopada 2013 Procitovano 5 lipnya 2017 angl Pollack Andrew 19 zhovtnya 2009 The New York Times Arhiv originalu za 27 sichnya 2018 Procitovano 5 lipnya 2017 angl Matthew Perrone 2 chervnya 2010 BioScience Technology Arhiv originalu za 27 serpnya 2010 Procitovano 5 lipnya 2017 angl 19 listopada 2010 Arhiv originalu za 7 kvitnya 2018 Procitovano 5 lipnya 2017 angl European Medicines Agency European Public Assessment Report EPAR for Prolia 1 4 bereznya 2016 u Wayback Machine angl Arhiv originalu za 6 kvitnya 2015 Procitovano 5 lipnya 2017 angl Preimushestva primeneniya denosumaba pri osteoporoze 25 veresnya 2018 u Wayback Machine ros IKSDZhEVA denosumab dlya profilaktiki kostnyh oslozhnenij u onkologicheskih pacientov dostupen v Ukraine 13 lipnya 2017 u Wayback Machine ros Primenenie preparata Prolia denosumab mozhet privesti k atipichnomu perelomu 17 lipnya 2017 u Wayback Machine ros Denosumab 30 kvitnya 2021 u Wayback Machine angl www proliahcp com angl Arhiv originalu za 27 veresnya 2018 Procitovano 27 veresnya 2018 www amgen com angl Arhiv originalu za 27 veresnya 2018 Procitovano 27 veresnya 2018 PDF https www xgeva com hcp Arhiv originalu PDF za 27 veresnya 2018 a href wiki D0 A8 D0 B0 D0 B1 D0 BB D0 BE D0 BD Cite web title Shablon Cite web cite web a first z propushenim last dovidka Arhiv originalu za 11 chervnya 2017 Procitovano 5 lipnya 2017 PosilannyaDenosumab na sajti mozdocs kiev ua https www rlsnet ru tn index id 48723 htm 29 veresnya 2018 u Wayback Machine

Дата публікації:
Топ