Європейське агентство з лікарських засобів, ЄАЛЗ (англ. European Medicines Agency, EMA) (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу, яке розташоване в Амстердамі. Агентство утворене у 1993 році на підставі розпорядження Ради ЄС № 2309/93, та початково розміщувалось у Лондоні. Натепер агентство функціонує на підставі розпорядження № 726/2004/WE. Агентство забезпечує координацію оцінювання і нагляду за якістю лікарських препаратів та ветеринарних засобів на усій території Європейського Союзу.
Європейське агентство з лікарських засобів | |
---|---|
![]() | |
![]() | |
Абревіатура | AEM(фр.), EMA(англ.) |
Тип | d d |
Засновано | 1993 |
Країна | ![]() |
Штаб-квартира | Амстердам (52°20′13″ пн. ш. 4°53′06″ сх. д. / 52.33711111113877479° пн. ш. 4.885222222249978152° сх. д.) |
Розташування | Амстердам, |
Місце діяльності | ЄС |
Директор | (Італія) |
Контроль якості лікарських препаратів | Рішення Ради 726/2004 |
Штат працівників | ▲894 осіб (31 грудня 2020)[1] |
Вебсайт: www.ema.europa.eu | |
| |
|
Агентство розпочало свою діяльність у 1995 році одночасно із впровадженням загальноєвропейської системи ліцензування лікарських препаратів, яка включає централізовану процедуру реєстрації препаратів та їх взаємне визнання. У рамках централізованої процедури реєстрації фармацевтичні компанії подають до ЄАЛЗ єдину заявку на видачу торговельного патенту на лікарський препарат. Комітет лікарських препаратів для людей або Комітет із ветеринарних препаратів проводить оцінку даного лікарського засобу. Якщо комітет вирішить, що якість, безпека та ефективність даного лікарського засобу є достатньо підтвердженими, то він видає позитивну рекомендацію. Рекомендація передається до агентства із метою підтвердження права видачі торговельної ліцензії на лікарський препарат, яка діє на всій території Європейського Союзу.
З 2001 року при агентстві діє також Комітет з орфанних препаратів, який розглядає заявки компаній або окремих осіб щодо реєстрації лікарських препаратів для лікування орфанних захворювань. У 2004 році також створено Комітет із рослинних лікарських препаратів, який видає ліцензії на фітотерапевтичні препарати. У 2007 році створено Педіатричний Комітет, який оцінює лікарські препарати для дітей до 17 років.
Європейське агентство з лікарських засобів розміщувалось початково в Лондоні. У зв'язку з початком процедури виходу Великої Британії з Європейського Союзу агентство у березні 2019 року переведене до Амстердама, де розміщене за адресою: Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam.
Див. також
Примітки
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
- Педіатричний Комітет ЄАЛЗ (англ.). Офіційний сайт EMA. Процитовано 1 червня 2010.
- Hrabovszki, Georgina (11 березня 2019). . European Medicines Agency. Архів оригіналу за 16 жовтня 2019. Процитовано 12 березня 2019. (англ.)
- . European Medicines Agency. 17 вересня 2018. Архів оригіналу за 15 вересня 2019. Процитовано 16 вересня 2019. (англ.)
Посилання
- Офіційний сайт [ 14 грудня 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
- Інформація про EMA [ 16 листопада 2020 у Wayback Machine.] (англ.)
- Портал охорони здоров'я Європейського Союзу [ 17 листопада 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
- ЕМА разработало план подготовки к Brexit [ 3 грудня 2021 у Wayback Machine.] (рос.)
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Yevropejske agentstvo z likarskih zasobiv YeALZ angl European Medicines Agency EMA poperednya nazva Yevropejske agentstvo z ocinyuvannya likarskih preparativ agentstvo Yevropejskogo Soyuzu yake roztashovane v Amsterdami Agentstvo utvorene u 1993 roci na pidstavi rozporyadzhennya Radi YeS 2309 93 ta pochatkovo rozmishuvalos u Londoni Nateper agentstvo funkcionuye na pidstavi rozporyadzhennya 726 2004 WE Agentstvo zabezpechuye koordinaciyu ocinyuvannya i naglyadu za yakistyu likarskih preparativ ta veterinarnih zasobiv na usij teritoriyi Yevropejskogo Soyuzu Yevropejske agentstvo z likarskih zasobivAbreviatura AEM fr EMA angl Tip d dZasnovano 1993Krayina NiderlandiShtab kvartira Amsterdam 52 20 13 pn sh 4 53 06 sh d 52 33711111113877479 pn sh 4 885222222249978152 sh d 52 33711111113877479 4 885222222249978152 Roztashuvannya Amsterdam NiderlandiMisce diyalnosti YeSDirektor Italiya Kontrol yakosti likarskih preparativ Rishennya Radi 726 2004Shtat pracivnikiv 894 osib 31 grudnya 2020 1 Vebsajt www ema europa eu Yevropejske agentstvo z likarskih zasobiv u Vikishovishi Agentstvo rozpochalo svoyu diyalnist u 1995 roci odnochasno iz vprovadzhennyam zagalnoyevropejskoyi sistemi licenzuvannya likarskih preparativ yaka vklyuchaye centralizovanu proceduru reyestraciyi preparativ ta yih vzayemne viznannya U ramkah centralizovanoyi proceduri reyestraciyi farmacevtichni kompaniyi podayut do YeALZ yedinu zayavku na vidachu torgovelnogo patentu na likarskij preparat Komitet likarskih preparativ dlya lyudej abo Komitet iz veterinarnih preparativ provodit ocinku danogo likarskogo zasobu Yaksho komitet virishit sho yakist bezpeka ta efektivnist danogo likarskogo zasobu ye dostatno pidtverdzhenimi to vin vidaye pozitivnu rekomendaciyu Rekomendaciya peredayetsya do agentstva iz metoyu pidtverdzhennya prava vidachi torgovelnoyi licenziyi na likarskij preparat yaka diye na vsij teritoriyi Yevropejskogo Soyuzu Z 2001 roku pri agentstvi diye takozh Komitet z orfannih preparativ yakij rozglyadaye zayavki kompanij abo okremih osib shodo reyestraciyi likarskih preparativ dlya likuvannya orfannih zahvoryuvan U 2004 roci takozh stvoreno Komitet iz roslinnih likarskih preparativ yakij vidaye licenziyi na fitoterapevtichni preparati U 2007 roci stvoreno Pediatrichnij Komitet yakij ocinyuye likarski preparati dlya ditej do 17 rokiv Yevropejske agentstvo z likarskih zasobiv rozmishuvalos pochatkovo v Londoni U zv yazku z pochatkom proceduri vihodu Velikoyi Britaniyi z Yevropejskogo Soyuzu agentstvo u berezni 2019 roku perevedene do Amsterdama de rozmishene za adresoyu Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam Div takozhFDAPrimitkihttps www ema europa eu en documents annual report 2020 annual report european medicines agency en pdf Pediatrichnij Komitet YeALZ angl Oficijnij sajt EMA Procitovano 1 chervnya 2010 Hrabovszki Georgina 11 bereznya 2019 European Medicines Agency Arhiv originalu za 16 zhovtnya 2019 Procitovano 12 bereznya 2019 angl European Medicines Agency 17 veresnya 2018 Arhiv originalu za 15 veresnya 2019 Procitovano 16 veresnya 2019 angl PosilannyaOficijnij sajt 14 grudnya 2019 u Wayback Machine angl Informaciya pro EMA 16 listopada 2020 u Wayback Machine angl Portal ohoroni zdorov ya Yevropejskogo Soyuzu 17 listopada 2019 u Wayback Machine angl EMA razrabotalo plan podgotovki k Brexit 3 grudnya 2021 u Wayback Machine ros