Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Фармакопе́я, також фармакопе́йна стаття́ — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його пакування, умов і терміну зберігання та методів контролю якості. Положення фармакопейної статті є обов'язковими на території певної країни, де діє даний документ.
Фармакопейні статті поділяються на загальні й приватні. Загальні фармакопейні статті містять описи методів аналізу лікарських засобів, дані реактиви й індикатори, що застосовуються при цьому. Приватні фармакопейні статті — стандарти лікарських засобів, містять переліки показників і методів контролю якості лікарських засобів та описи лікарських засобів, а також допоміжних речовин і сировини для їхнього виробництва. Загальні й приватні фармацевтичні статті періодично переглядаються та редагуються.
Положення фармакопеї засновані на досягненнях фармацевтичної хімії і її фармацевтичного аналізу, його критеріїв, способів та методів. Для забезпечення вимог фармакопеї формується перелік відповідних стандартних зразків.
Державна фармакопея (ДФ) — фармакопея, яка перебуває під державним наглядом і має юридичну силу. Вимоги ДФ обов'язкові до виконання для всіх суб'єктів звернення лікарських засобів даної держави, що займаються виробництвом (виготовленням), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.
Історія
Історія зборів матеріалів з фармації починається зі стародавніх рукописів, зокрема папірус Едвіна Сміта, збірник Плінія Старшого, [en]» [en], [en]» Лі Шичженя та інші.
Попередниками фармакопеї були рецептурні довідники — наприклад, [de]» [de], виданий в 1140 році. У них десь у середині XVI століття стали вживати термін «фармакопея». Перша державна фармакопея була видана в 1698 році в Бранденбурзі латинською мовою.
Національні фармакопеї
У XIX — початку XX ст. в багатьох країнах стали видавати національні фармакопеї. Найбільш авторитетні закордонні національні фармакопеї — Американська фармакопея (англ. United States Pharmacopoeia) (USP; з 1820 року, 38-е вид., 2015); Британська фармакопея (англ. British Pharmacopoeia) (ВР, з 1864 року; має державний статус в Австралії, Канаді, Республіці Корея); Японська фармакопея (JP, з 1886 року, 17-е вид., 2016).
Україна
До складу фармакопейної статті входять положення щодо виготовлення ліків та визначення їх якості, визначаються найбільші разові дози препаратів, встановлюються вимоги до лікарських засобів. Затверджуються тільки для об'єктів серійного виробництва, котрі дозволені для медичного використання та включені до Державного реєстру лікарських засобів України.
Державна фармакопея України I видання випущена в 2001 році, чотири додаткових томи — в 2004, 2008, 2009 і 2011 роках відповідно, українською та російською мовами. Державна фармакопея України II видання українською мовою була опублікована в 2015 році, а з 1 січня 2017 року набуло чинності доповнення № 1 до II видання. Державна фармакопея України практично повністю гармонізована з Європейською Фармакопеєю.
Республіка Білорусь
Норми, що стосуються Державної фармакопеї Республіки Білорусь, містяться в Законі Республіки Білорусь від 20 липня 2006 року N 161-З «Про лікарські засоби».
Державна фармакопея Республіки Білорусь I видання в 3 томах була опублікована в 2007—2009 роках. Фармакопея Республіки Білорусь практично повністю гармонізована з Європейською фармакопеєю. Структура більшості фармакопейних статей містить загальну частину, засновану на вимогах Європейської фармакопеї, й національну частину, засновану на вимогах законодавства Республіки Білорусь.
З 1 січня 2013 року введено в дію перший том Державної фармакопеї Республіки Білорусь II видання, а в 2015 році вийшов другий том Державної фармакопеї Республіки Білорусь II видання.
Республіка Казахстан
Положення, що закріплюють статус Державної фармакопеї Республіки Казахстан встановлено в Кодексі Республіки Казахстан від 18 вересня 2009 року N 193-IV «Про здоров'я народу і систему охорони здоров'я».
Державна фармакопея Республіки Казахстан I видання опублікована в 2008—2009 роках у двох томах українською та російською мовами, в 2014 році здійснено публікацію третього тому I видання Державної фармакопеї Республіки Казахстан. Фармакопея Республіки Казахстан практично повністю гармонізована з Європейською фармакопеєю. Структура більшості фармакопейних статей містить загальну частину, засновану на вимогах Європейської фармакопеї, й національну частину, засновану на вимогах законодавства Республіки Казахстан.
У 2015 році опублікований перший том II видання Державної фармакопеї Республіки Казахстан.
Міжнародна й регіональні фармакопеї
Перший том першого видання [en] (англ. The International Pharmacopoeia) опублікований в 1951 році, другий том — в 1955 році. У 2006 році вийшло 4-е видання в 2-х томах. У 2008 році воно ж перевидано разом з першим доповненням. Міжнародною фармакопеєю користуються країни, які не мають власних (національних) фармакопей.
Європейська фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; нім. PhEur, Europäisches Arzneibuch) містить норми, що діють на території європейського економічного регіону, видана від імені Ради Європи та діє в більшості країн Європи.
Гармонізація фармакопеї світу
Початок міжнародної гармонізації фармакопеї почався в 1948 році, коли Секретаріатом Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) було отримано відповідний мандат. Перший том першого видання Міжнародної фармакопеї підготовлений з метою гармонізації вимог до якості фармацевтичних засобів у всьому світі.
З 2012 року для гармонізації фармакопеї під егідою Експертного комітету ВООЗ зі специфікації лікарських засобів здійснювалася розробка стандарту ВООЗ «Належна фармакопейна практика» (GPhP), завершена до теперішнього часу.
Одним із прикладів ефективних зусиль щодо гармонізації фармакопеї є робота Фармакопейної дискусійної групи (PDG), що здійснює гармонізацію вимог Європейської, Американської та Японської фармакопей.
Див. також
Примітки
- Бєліков В. Г. Фармацевтична хімія. М., 2007.
- History of Medicine: China [ 4 жовтня 2021 у Wayback Machine.] / Encyclopædia Britannica // «There were famous herbals from ancient times, but all these, to the number of about 1,000, were embodied by Li Shijen in the compilation of Bencao gangmu (the “Great Pharmacopoeia”) in the 16th century CE.»
Джерела
- Аналітична нормативна документація [ 25 січня 2016 у Wayback Machine.]
- Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) [ 30 квітня 2017 у Wayback Machine.]
Посилання
- The International Pharmacopoeia (Ph. Int.)
 | Це незавершена стаття з фармакології. Ви можете проєкту, виправивши або дописавши її. |
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Farmakope ya takozh farmakope jna stattya normativno tehnichnij dokument yakij vstanovlyuye vimogi do likarskogo zasobu jogo pakuvannya umov i terminu zberigannya ta metodiv kontrolyu yakosti Polozhennya farmakopejnoyi statti ye obov yazkovimi na teritoriyi pevnoyi krayini de diye danij dokument Farmakopejni statti podilyayutsya na zagalni j privatni Zagalni farmakopejni statti mistyat opisi metodiv analizu likarskih zasobiv dani reaktivi j indikatori sho zastosovuyutsya pri comu Privatni farmakopejni statti standarti likarskih zasobiv mistyat pereliki pokaznikiv i metodiv kontrolyu yakosti likarskih zasobiv ta opisi likarskih zasobiv a takozh dopomizhnih rechovin i sirovini dlya yihnogo virobnictva Zagalni j privatni farmacevtichni statti periodichno pereglyadayutsya ta redaguyutsya Polozhennya farmakopeyi zasnovani na dosyagnennyah farmacevtichnoyi himiyi i yiyi farmacevtichnogo analizu jogo kriteriyiv sposobiv ta metodiv Dlya zabezpechennya vimog farmakopeyi formuyetsya perelik vidpovidnih standartnih zrazkiv Derzhavna farmakopeya DF farmakopeya yaka perebuvaye pid derzhavnim naglyadom i maye yuridichnu silu Vimogi DF obov yazkovi do vikonannya dlya vsih sub yektiv zvernennya likarskih zasobiv danoyi derzhavi sho zajmayutsya virobnictvom vigotovlennyam zberigannyam i zastosuvannyam likarskih zasobiv IstoriyaIstoriya zboriv materialiv z farmaciyi pochinayetsya zi starodavnih rukopisiv zokrema papirus Edvina Smita zbirnik Pliniya Starshogo en en en Li Shichzhenya ta inshi Poperednikami farmakopeyi buli recepturni dovidniki napriklad de de vidanij v 1140 roci U nih des u seredini XVI stolittya stali vzhivati termin farmakopeya Persha derzhavna farmakopeya bula vidana v 1698 roci v Brandenburzi latinskoyu movoyu Nacionalni farmakopeyiU XIX pochatku XX st v bagatoh krayinah stali vidavati nacionalni farmakopeyi Najbilsh avtoritetni zakordonni nacionalni farmakopeyi Amerikanska farmakopeya angl United States Pharmacopoeia USP z 1820 roku 38 e vid 2015 Britanska farmakopeya angl British Pharmacopoeia VR z 1864 roku maye derzhavnij status v Avstraliyi Kanadi Respublici Koreya Yaponska farmakopeya JP z 1886 roku 17 e vid 2016 Ukrayina Do skladu farmakopejnoyi statti vhodyat polozhennya shodo vigotovlennya likiv ta viznachennya yih yakosti viznachayutsya najbilshi razovi dozi preparativ vstanovlyuyutsya vimogi do likarskih zasobiv Zatverdzhuyutsya tilki dlya ob yektiv serijnogo virobnictva kotri dozvoleni dlya medichnogo vikoristannya ta vklyucheni do Derzhavnogo reyestru likarskih zasobiv Ukrayini Derzhavna farmakopeya Ukrayini I vidannya vipushena v 2001 roci chotiri dodatkovih tomi v 2004 2008 2009 i 2011 rokah vidpovidno ukrayinskoyu ta rosijskoyu movami Derzhavna farmakopeya Ukrayini II vidannya ukrayinskoyu movoyu bula opublikovana v 2015 roci a z 1 sichnya 2017 roku nabulo chinnosti dopovnennya 1 do II vidannya Derzhavna farmakopeya Ukrayini praktichno povnistyu garmonizovana z Yevropejskoyu Farmakopeyeyu Respublika Bilorus Normi sho stosuyutsya Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Bilorus mistyatsya v Zakoni Respubliki Bilorus vid 20 lipnya 2006 roku N 161 Z Pro likarski zasobi Derzhavna farmakopeya Respubliki Bilorus I vidannya v 3 tomah bula opublikovana v 2007 2009 rokah Farmakopeya Respubliki Bilorus praktichno povnistyu garmonizovana z Yevropejskoyu farmakopeyeyu Struktura bilshosti farmakopejnih statej mistit zagalnu chastinu zasnovanu na vimogah Yevropejskoyi farmakopeyi j nacionalnu chastinu zasnovanu na vimogah zakonodavstva Respubliki Bilorus Z 1 sichnya 2013 roku vvedeno v diyu pershij tom Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Bilorus II vidannya a v 2015 roci vijshov drugij tom Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Bilorus II vidannya Respublika Kazahstan Polozhennya sho zakriplyuyut status Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Kazahstan vstanovleno v Kodeksi Respubliki Kazahstan vid 18 veresnya 2009 roku N 193 IV Pro zdorov ya narodu i sistemu ohoroni zdorov ya Derzhavna farmakopeya Respubliki Kazahstan I vidannya opublikovana v 2008 2009 rokah u dvoh tomah ukrayinskoyu ta rosijskoyu movami v 2014 roci zdijsneno publikaciyu tretogo tomu I vidannya Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Kazahstan Farmakopeya Respubliki Kazahstan praktichno povnistyu garmonizovana z Yevropejskoyu farmakopeyeyu Struktura bilshosti farmakopejnih statej mistit zagalnu chastinu zasnovanu na vimogah Yevropejskoyi farmakopeyi j nacionalnu chastinu zasnovanu na vimogah zakonodavstva Respubliki Kazahstan U 2015 roci opublikovanij pershij tom II vidannya Derzhavnoyi farmakopeyi Respubliki Kazahstan Mizhnarodna j regionalni farmakopeyiPershij tom pershogo vidannya en angl The International Pharmacopoeia opublikovanij v 1951 roci drugij tom v 1955 roci U 2006 roci vijshlo 4 e vidannya v 2 h tomah U 2008 roci vono zh perevidano razom z pershim dopovnennyam Mizhnarodnoyu farmakopeyeyu koristuyutsya krayini yaki ne mayut vlasnih nacionalnih farmakopej Yevropejska farmakopeya angl European Pharmacopoeia nim PhEur Europaisches Arzneibuch mistit normi sho diyut na teritoriyi yevropejskogo ekonomichnogo regionu vidana vid imeni Radi Yevropi ta diye v bilshosti krayin Yevropi Garmonizaciya farmakopeyi svituPochatok mizhnarodnoyi garmonizaciyi farmakopeyi pochavsya v 1948 roci koli Sekretariatom Vsesvitnoyi organizaciyi ohoroni zdorov ya VOOZ bulo otrimano vidpovidnij mandat Pershij tom pershogo vidannya Mizhnarodnoyi farmakopeyi pidgotovlenij z metoyu garmonizaciyi vimog do yakosti farmacevtichnih zasobiv u vsomu sviti Z 2012 roku dlya garmonizaciyi farmakopeyi pid egidoyu Ekspertnogo komitetu VOOZ zi specifikaciyi likarskih zasobiv zdijsnyuvalasya rozrobka standartu VOOZ Nalezhna farmakopejna praktika GPhP zavershena do teperishnogo chasu Odnim iz prikladiv efektivnih zusil shodo garmonizaciyi farmakopeyi ye robota Farmakopejnoyi diskusijnoyi grupi PDG sho zdijsnyuye garmonizaciyu vimog Yevropejskoyi Amerikanskoyi ta Yaponskoyi farmakopej Div takozhSpisok zakonodavchoyi terminologiyi en PrimitkiByelikov V G Farmacevtichna himiya M 2007 History of Medicine China 4 zhovtnya 2021 u Wayback Machine Encyclopaedia Britannica There were famous herbals from ancient times but all these to the number of about 1 000 were embodied by Li Shijen in the compilation of Bencao gangmu the Great Pharmacopoeia in the 16th century CE DzherelaAnalitichna normativna dokumentaciya 25 sichnya 2016 u Wayback Machine Zakon Ukrayini Pro likarski zasobi Vidomosti Verhovnoyi Radi Ukrayini VVR 1996 22 st 86 30 kvitnya 2017 u Wayback Machine PosilannyaThe International Pharmacopoeia Ph Int Ce nezavershena stattya z farmakologiyi Vi mozhete dopomogti proyektu vipravivshi abo dopisavshi yiyi