Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
| Зауважте, ! Якщо у вас виникли проблеми зі здоров'ям — зверніться до лікаря. |
| Цю статтю треба для відповідності Вікіпедії. (грудень 2016) |
Біологі́чно акти́вна харчова́ доба́вка — спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, лікувально-профілактичних властивостей для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.
Історія
Коли науковий підхід до їжі розвинув уявлення про їжу як джерело комплексу фармакологічних речовин, що впливають та регулюють фізіологічні функції організму, виникла область знань між дієтологією, нутриціологією, фармакологією та валеологією, що має кілька назв, у тому числі .
Термін біологічно активні добавки (nutraceuticals) був запропонований доктором засновником і головою Фонду інновацій в медицині (FIM) в 1989 році для опису харчових продуктів і фармацевтичного виробництва.
Навідміну від продукції фармацевтичної продукції, БАДи належать до категорії харчових продуктів, в більшості країн світу та в Україні.
Форми випуску та типи
Біологічно активні добавки випускають у вигляді фармацевтичних форм: порошків, таблеток, капсул, сиропів, екстрактів, настоїв, концентратів із рослинної, тваринної або мінеральної сировини, виготовлених хімічним та біотехнологічним способами.
Традиційно БАД поділяються на три групи: нутрицевтики, еубіотики,
| Види | |
|---|---|
| Нутрицевтики | есенціальні біологічно активні речовини, які застосовуються для корекції хімічного складу раціону людини. |
| біологічно активні речовини, які володіють певною фармакологічною активністю та застосовуються для підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів та систем, профілактики патологічних станів та допоміжної терапії | |
| Еубіотики (пробіотики) | біологічно активні добавки, які містять живі мікроорганізми та нормалізують мікрофлору кишківника |
Біологічно активні добавки створюються на основі загальновідомих нутрієнтів, які довгий час застосовувалися в медичній практиці (вітаміни, мінеральні речовини, продукти переробки рослин та життєдіяльності мікроорганізмів тощо), достатньо вивчені в експерименті; накопичений великий досвід їх клінічного застосування.
Хімічний склад нутрієнтів, як правило, досить добре вивчений, і тому схема розробки та вивчення БАД дещо спрощена. Через те біологічно активні добавки проходять коротший, а, отже, і дешевший шлях від створення до впровадження в харчування населення порівняно з лікарськими препаратами.
В Україні
У ст. 1 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» № 191—IV від 24.10.2002 р. біологічно активна добавка трактується як спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.
З 20 вересня 2015 роки через зміни до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» N 1602-VII від 22.07.2014 р. еквівалентом терміну біологічно активна добавка є термін дієтична добавка, визначений як харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, зокрема білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є вичерпним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.
У Сполучених Штатах Америки застосовуються терміни «food supplement» або «dietary supplement», що перекладається як добавка до їжі або дієтична добавка, самі ж біологічно активні добавки визначаються як "продукти, призначені для підтримки функцій організму, але не для діагностики та лікування захворювань або ослаблення їхніх симптомів ".
Виробництво та експертиза
Виробництво БАД здійснюється на підприємствах харчової або фармацевтичної та біотехнологічної промисловості.
Біологічно активні добавки як вітчизняного, так і іноземного виробництва підлягають обов'язковій санітарно — епідеміологічній експертизі, проведення якої здійснюється згідно з «Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: Наказ МОЗ України № 247 від 9.XI.2000 р.
Для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи фірма-виробник або зацікавлена організація надає Комісії Державної санітарно-епідеміологічної експертизи зразки БАД у необхідній кількості та документи, в яких вказана рецептура цього продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності продукту, характеристика БАД та сфера її застосування, протипоказання та рекомендації щодо застосування; матеріали з токсико-гігієнічної та біологічної оцінки БАД.
Для імпортної продукції надаються: сертифікати якості та безпечності фірми-виробника, документи офіційно уповноваженого органу країни-експортера про безпечність даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.
Слід зазначити, що оскільки БАД є безрецептурним засобом, то вони не повинні містити: наркотичні та психотропні речовини; сильнодіючі та отруйні речовини, в тому числі препарати списку А та Б; нефармакопейну рослинну сировину та рослинну сировину, яка не застосовується в харчуванні.
Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД рослинну та тваринну сировину, отриману за допомогою генної інженерії (трансгенні продукти), а також застосовувати як сировину матеріали ризику: череп, мозок, очі великої рогатої худоби, кіз, овець (баранів) віком від 12 місяців або таких, що мають корінні різці; селезінку овець (баранів) та кіз.
Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД має передбачати:
- Визначення параметрів та ідентифікацію наданого зразка БАД за встановленими параметрами;
- Встановлення критеріїв та параметрів якості і безпечності БАД;
- Комплексне випробування за показниками якості та безпеки наданого зразка БАД за допомогою хімічних, мікробіологічних та радіологічних досліджень;
- Оцінку ефективності БАД: — за складом, через аналіз та визначення відомої дії компонентів БАД; — за результатами клінічних випробувань; — за результатами епідеміологічних моніторингових досліджень (спостережень);
- Обґрунтування вимог щодо маркування БАД або розробку етикетки БАД відповідно до Закону про маркування з урахуванням фахових рекомендацій лікаря-дієтолога;.
- Оцінку проєкту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД, у разі його відсутності.
Вивчення біологічно активних добавок починається з визначення хімічного складу БАД, ідентифікації основних діючих інгредієнтів за допомогою санітарно-хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших методів аналізу. Метою цього етапу дослідження є визначення відповідності складу БАД його рецептурі, а також визначення безпечності всіх інгредієнтів БАД.
Оцінка БАД за санітарно-хімічними, санітарно-мікробіологічними та радіологічними (у випадку рослинної сировини) показниками проводиться згідно з діючими СанПіН «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи в БАД». Гігієнічні нормативи ГН 4.4.8.073—2001.
Експертна оцінка рецептур БАД — нутрицевтиків проводиться на основі загальновідомих даних з урахуванням рекомендованих доз складників нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною потребою здорової людини. Для вітамінів та мінералів допускається перевищення вказаних доз не більше, ніж у 3 рази.
Всі рослини, що входять до складу парафармацевтика, мають перевірятися за вітчизняною та міжнародною нормативною документацією відносно можливості їх застосування у харчовій промисловості, а також у складі фіточаїв відповідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармацевтика, а, у випадку композиції, добова доза діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла потрапити в раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими парафармацевтиками тричі на день у вигляді чаю. У разі, коли дози парафармацевтиків у БАД наближаються до терапевтичної дози, визначеної для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об'єктом дослідження фармакологів.
Кожна біологічно активна добавка досліджується на наявність у ній задекларованих величин нутрієнтів та біологічно активних речовин. Якщо БАД — нутрицевтик, то слід визначати вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків, а якщо це парафармацевтик, то ідентифікація пов'язана із значними труднощами, тому що у багатьох БАД-парафармацевтиків взагалі не ідентифіковані індивідуально активні компоненти або діючі начала. Прикладом можуть бути екстракти, отримані зі складних комплексів харчових та лікарських рослин та інших видів природної сировини. Коли досліджується БАД-парафармацевтик, до складу якого входить 1 або 2 лікарські рослини, тоді встановлення діючих начал є можливим (за наявності методик). Так, наприклад, визначення кількості панаксозидів у женьшеню, антраглікозиду в родіоли рожевої, алкалоїдів кофеїну та ксантину в китайському чаї, ефірної олії у м'яті та соснових бруньках.
Багатокомпонентні БАД, які містять більше, ніж 5—6 рослинних складників, як правило, треба досліджувати на їх ефективність в експериментальних умовах.
БАД-нутрицевтики (джерела есенціальних речовин) у більшості випадків не потребують оцінки ефективності в експериментальних умовах або в умовах клініки. Висновки про їхню можливу ефективність експерт може виносити на основі загальновідомих даних, з урахуванням рекомендованих доз компонентів нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною нормою.
Що стосується БАД-парафармацевтиків, то тут, як вже зазначалося, є певні проблеми. Зокрема, фізіологічний рівень умісту діючих речовин багатьох парафармацевтиків у клітинах та тканинах організму ще не достатньо вивчений (наприклад, біогенні аміни, олігопептиди, глікозиди, органічні кислоти, сапоніни тощо). Не вивчена також повною мірою фізіологічна потреба в них здорової людини. Особливо це стосується багатокомпонентних парафармацевтиків. У таких випадках доцільно вивчати функціональну активність парафармацевтиків як в експериментальних умовах, так і в умовах клініки.
Клінічні спостереження
Клінічні спостереження для визначення ефективності біологічно активних добавок, проводяться у таких випадках: — БАД направлені на експертизу без відповідних документів, які б підтвердили її ефективність результатами клінічних спостережень; — біологічно активні добавки містять нові діючі інгредієнти, які до цього ще не вивчені; — відома БАД застосовується з новими показаннями до вживання; — істотно змінюється склад вже дозволеної БАД, яка проходила клінічні дослідження; — змінюється доза основних компонентів вже існуючої БАД; — вносяться зміни до нормативних документів, за якими виготовляються БАД.
Клінічні спостереження проводяться в контрольованих умовах стаціонару або в амбулаторних умовах спеціалізованих установ, де є кваліфіковані фахівці в галузі нутриціології, дієтології, інших відповідних галузях медицини, сучасне обладнання та клінічна база [5]. Спочатку розробляється програма клінічних досліджень, яка залежить як від особливостей хімічного складу, так і від біологічної дії на організм досліджуваної БАД.
Дослідні і контрольні групи формуються зі здорових осіб або хворих з певною патологією. Групи (не менш як 10 осіб), повинні бути максимально подібними за віком, статтю, масою тіла, харчовим статусом.
Перевага надається подвійному сліпому досліду із застосуванням плацебо в контрольній групі. У процесі проведення досліджень визначається переносимість (толерантність) БАД, оцінюється їхня ефективність, визначаються можливі сторонні ефекти.
Крім клінічних показників, до плану обстеження включають гематологічні, спеціальні функціональні тести, а також біохімічні, імунологічні, мікробіологічні та інші показники.
Терміни клінічної апробації визначаються залежно від типу та призначення біологічно активної добавки, узгоджується з фірмою-заявником.
У результатах клінічних досліджень, що оформлюються звітом, повинні вказуватись дані про переносимість БАД, її ефективність, рекомендовану дозу, показання до застосування, дієтологічні умови застосування, можливі побічні ефекти, інші зауваження чи рекомендації.
БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних досліджень у таких випадках: — за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про достатні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД (клінічні дослідження повинні бути проведені в уповноважених для таких досліджень установах України або країни-виробника); — якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах вже визначених та апробованих для цього виду БАД; — якщо парафармацевтики містять вивчені рослинні компоненти, які вже застосовуються в клінічній практиці і випробовані в дозах, що дають можливість віднести їх до БАД.
При маркуванні етикетка на БАД мусить містити інформацію, викладену в доступній формі чітко і зрозуміло кожному, адже, насамперед, вона розрахована на споживача. В ній зазначається назва спеціального харчового продукту, склад продукту, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон до якого включається БАД.
Під час експертизи перевіряється (ідентифікується) не лише склад даної БАД, а також її дія. Якщо задекларований виробником ефект від застосування даної БАД не підтверджується, така БАД не отримує повторного висновку експертизи.
У США на федеральному рівні затверджений документ, згідно з яким при маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати показання до вживання. В анотаціях заборонено зазначати, що надана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.
Призначення та реалізація
БАД належать до категорії спеціальних харчових продуктів і застосовуються для оптимізації раціону сучасної людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики цілої низки захворювань. Як спеціальні харчові продукти, БАД тісно пов'язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування. Важливість рекомендованого раціону зростає, коли БАД призначається для осіб, що контролюють масу тіла. У такому разі обов'язково доцільно використовувати біологічно активну добавку в поєднанні з дієтичними раціонами зниженої енергетичної цінності (з обмеженням жирів, рафінованих простих вуглеводів, алкоголю). БАД, які призначаються для профілактики атеросклерозу, необхідно застосовувати на фоні дієтичного раціону з обмеженням жирних та багатих холестеролом продуктів.
Не менш важливо раціонально поєднувати харчовий раціон і БАД-парафармацевтики, які призначаються з метою нормалізації або відновлення порушених функцій організму. Наприклад, БАД, які використовуються з метою нормалізації процесів жовчовиділення, доцільно призначати на фоні дієтичного раціону, в якому обмежені жирні та копчені продукти, вилучені маринади, алкогольні напої тощо.
Сьогодні реалізація біологічно активних добавок здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціалізовані магазини. В аптеки БАД приймаються за наявності «Висновку» державної санітарно-епідеміологічної експертизи. При цьому контроль якості БАД в обласних контрольно-аналітичних лабораторіях не проводиться. На відміну від БАД всі партії лікарських засобів підлягають обов'язковому контролю якості та без регіонарних сертифікатів до реалізації не допускаються. Враховуючи роль БАД в оптимізації стану здоров'я людей, такий контроль доцільно було б проводити для того, щоб забезпечити ефективність та безпечність застосування БАД.
Централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу: — здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримування умов та термінів зберігання і реалізації продукту; — кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні; — детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД; — надавати рекомендації щодо правильного застосування їх; — передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.
Критика
- Достовірність ефективності
- Якість продукції
- Безпечність. Використання малодосліджених продуктів може викликати непередбачуванні наслідки.
Мережевий маркетинг
Останнім часом широке розповсюдження отримала реалізація БАД за системою багаторівневого маркетингу, коли розповсюдженням БАД займаються люди, далеко не завжди компетентні в питаннях медицини. На жаль, у даній системі велике значення відіграє фінансова зацікавленість розповсюджувачів, через те, що основне їх завдання — реалізовувати якомога більше продукції.
За такої системи виникає також проблема «гіпертрофованої» ефективності БАД, яку розповсюджувачі «приписують» деяким своїм продуктам з метою їх реалізації.
Іноді розповсюджувачі, не володіючи медичною термінологією, не розуміючи зміст окремих понять, рекомендують застосовувати біологічно активні добавки для лікування патологічних станів, у той час, як вони призначені лише для профілактики. Звичайно, це не тільки не покращує стан хворого, але й може завдати значної шкоди його здоров'ю.
Законодавство України
- Закон України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» № 191—IV від 24 жовтня 2002 р.
- Наказ МОЗ «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи» № 247 від 9 жовтня 2000 р.
Див. також
Додаткова література
Книги
- Tsuyoshi Chiba (2023). Dietary Supplements and Human Health. MDPI. с. 188. .
- Johanna T. Dwyer, Paul M. Coates (2018). Dietary Supplements. MDPI. с. 482. ISBN .
- Berginc Katja; Kreft Samo. (2015). Dietary supplements: safety, efficacy, and quality. Cambridge: Elsevier/Woodhead Pub. c. 920. ISBN .
- Webb Geoffrey P. (2011). Dietary supplements and functional foods (2nd ed). Chichester: Wiley-Blackwell. ISBN .
- Coates Paul M. (2010). Encyclopedia of dietary supplements (2nd ed). New York: Informa Healthcare. ISBN .
Журнали
- Journal of Dietary Supplements
- Nutrition and Dietary Supplements
Примітки
- . Архів оригіналу за 19 вересня 2016. Процитовано 13 жовтня 2016.
- . Архів оригіналу за 13 жовтня 2016. Процитовано 13 жовтня 2016.
- . zakon5.rada.gov.ua. Архів оригіналу за 17 листопада 2016. Процитовано 16 листопада 2016.
- Архів оригіналу за 13 жовтня 2016. Процитовано 13 жовтня 2016.
Посилання
- Н. Бушковська. БАДи – шкодять чи допомагають? Аналізуємо рекомендації та дослідження [ 18 січня 2021 у Wayback Machine.]. Моя наука, 16.10.2020
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Zauvazhte Vikipediya ne daye medichnih porad Yaksho u vas vinikli problemi zi zdorov yam zvernitsya do likarya Cyu stattyu treba vikifikuvati dlya vidpovidnosti standartam yakosti Vikipediyi Bud laska dopomozhit dodavannyam dorechnih vnutrishnih posilan abo vdoskonalennyam rozmitki statti gruden 2016 Biologi chno akti vna harchova doba vka specialnij harchovij produkt priznachenij dlya vzhivannya abo vvedennya v mezhah fiziologichnih norm do racioniv harchuvannya chi harchovih produktiv z metoyu nadannya yim diyetichnih ozdorovchih likuvalno profilaktichnih vlastivostej dlya zabezpechennya normalnih ta vidnovlennya porushenih funkcij organizmu lyudini Biologichno aktivna dobavka do yizhi rib yachij zhir vipushena v formi m yakih zhelatinovih kapsulIstoriyaKoli naukovij pidhid do yizhi rozvinuv uyavlennya pro yizhu yak dzherelo kompleksu farmakologichnih rechovin sho vplivayut ta regulyuyut fiziologichni funkciyi organizmu vinikla oblast znan mizh diyetologiyeyu nutriciologiyeyu farmakologiyeyu ta valeologiyeyu sho maye kilka nazv u tomu chisli Termin biologichno aktivni dobavki nutraceuticals buv zaproponovanij doktorom zasnovnikom i golovoyu Fondu innovacij v medicini FIM v 1989 roci dlya opisu harchovih produktiv i farmacevtichnogo virobnictva Navidminu vid produkciyi farmacevtichnoyi produkciyi BADi nalezhat do kategoriyi harchovih produktiv v bilshosti krayin svitu ta v Ukrayini Formi vipusku ta tipiBiologichno aktivni dobavki vipuskayut u viglyadi farmacevtichnih form poroshkiv tabletok kapsul siropiv ekstraktiv nastoyiv koncentrativ iz roslinnoyi tvarinnoyi abo mineralnoyi sirovini vigotovlenih himichnim ta biotehnologichnim sposobami Tradicijno BAD podilyayutsya na tri grupi nutricevtiki eubiotiki Vidi Nutricevtiki esencialni biologichno aktivni rechovini yaki zastosovuyutsya dlya korekciyi himichnogo skladu racionu lyudini biologichno aktivni rechovini yaki volodiyut pevnoyu farmakologichnoyu aktivnistyu ta zastosovuyutsya dlya pidtrimki u fiziologichnih mezhah funkcionalnoyi aktivnosti organiv ta sistem profilaktiki patologichnih staniv ta dopomizhnoyi terapiyi Eubiotiki probiotiki biologichno aktivni dobavki yaki mistyat zhivi mikroorganizmi ta normalizuyut mikrofloru kishkivnika Biologichno aktivni dobavki stvoryuyutsya na osnovi zagalnovidomih nutriyentiv yaki dovgij chas zastosovuvalisya v medichnij praktici vitamini mineralni rechovini produkti pererobki roslin ta zhittyediyalnosti mikroorganizmiv tosho dostatno vivcheni v eksperimenti nakopichenij velikij dosvid yih klinichnogo zastosuvannya Himichnij sklad nutriyentiv yak pravilo dosit dobre vivchenij i tomu shema rozrobki ta vivchennya BAD desho sproshena Cherez te biologichno aktivni dobavki prohodyat korotshij a otzhe i deshevshij shlyah vid stvorennya do vprovadzhennya v harchuvannya naselennya porivnyano z likarskimi preparatami V UkrayiniU st 1 Zakonu Ukrayini Pro yakist ta bezpeku harchovih produktiv i prodovolchoyi sirovini 191 IV vid 24 10 2002 r biologichno aktivna dobavka traktuyetsya yak specialnij harchovij produkt priznachenij dlya vzhivannya abo vvedennya v mezhah fiziologichnih norm do racioniv harchuvannya chi harchovih produktiv z metoyu nadannya yim diyetichnih ozdorovchih profilaktichnih vlastivostej dlya zabezpechennya normalnih ta vidnovlennya porushenih funkcij organizmu lyudini Z 20 veresnya 2015 roki cherez zmini do Zakonu Ukrayini Pro osnovni principi ta vimogi do bezpechnosti ta yakosti harchovih produktiv N 1602 VII vid 22 07 2014 r ekvivalentom terminu biologichno aktivna dobavka ye termin diyetichna dobavka viznachenij yak harchovij produkt sho spozhivayetsya u nevelikih viznachenih kilkostyah dodatkovo do zvichajnogo harchovogo racionu yakij ye koncentrovanim dzherelom pozhivnih rechovin zokrema bilkiv zhiriv vuglevodiv vitaminiv mineralnih rechovin cej perelik ne ye vicherpnim i vigotovlenij u viglyadi tabletok kapsul drazhe poroshkiv ridin abo inshih formah U Spoluchenih Shtatah Ameriki zastosovuyutsya termini food supplement abo dietary supplement sho perekladayetsya yak dobavka do yizhi abo diyetichna dobavka sami zh biologichno aktivni dobavki viznachayutsya yak produkti priznacheni dlya pidtrimki funkcij organizmu ale ne dlya diagnostiki ta likuvannya zahvoryuvan abo oslablennya yihnih simptomiv Virobnictvo ta ekspertizaVirobnictvo BAD zdijsnyuyetsya na pidpriyemstvah harchovoyi abo farmacevtichnoyi ta biotehnologichnoyi promislovosti Biologichno aktivni dobavki yak vitchiznyanogo tak i inozemnogo virobnictva pidlyagayut obov yazkovij sanitarno epidemiologichnij ekspertizi provedennya yakoyi zdijsnyuyetsya zgidno z Timchasovim poryadkom provedennya derzhavnoyi sanitarno gigiyenichnoyi ekspertizi Nakaz MOZ Ukrayini 247 vid 9 XI 2000 r Dlya provedennya sanitarno epidemiologichnoyi ekspertizi firma virobnik abo zacikavlena organizaciya nadaye Komisiyi Derzhavnoyi sanitarno epidemiologichnoyi ekspertizi zrazki BAD u neobhidnij kilkosti ta dokumenti v yakih vkazana receptura cogo produktu jogo diyuchi nachala pokazniki yakosti ta bezpechnosti produktu harakteristika BAD ta sfera yiyi zastosuvannya protipokazannya ta rekomendaciyi shodo zastosuvannya materiali z toksiko gigiyenichnoyi ta biologichnoyi ocinki BAD Dlya importnoyi produkciyi nadayutsya sertifikati yakosti ta bezpechnosti firmi virobnika dokumenti oficijno upovnovazhenogo organu krayini eksportera pro bezpechnist danoyi produkciyi korotki vidomosti pro tehnologiyu virobnictva Slid zaznachiti sho oskilki BAD ye bezrecepturnim zasobom to voni ne povinni mistiti narkotichni ta psihotropni rechovini silnodiyuchi ta otrujni rechovini v tomu chisli preparati spisku A ta B nefarmakopejnu roslinnu sirovinu ta roslinnu sirovinu yaka ne zastosovuyetsya v harchuvanni Ne dozvolyayetsya zastosovuvati u virobnictvi BAD roslinnu ta tvarinnu sirovinu otrimanu za dopomogoyu gennoyi inzheneriyi transgenni produkti a takozh zastosovuvati yak sirovinu materiali riziku cherep mozok ochi velikoyi rogatoyi hudobi kiz ovec baraniv vikom vid 12 misyaciv abo takih sho mayut korinni rizci selezinku ovec baraniv ta kiz Derzhavna sanitarno epidemiologichna ekspertiza BAD maye peredbachati Viznachennya parametriv ta identifikaciyu nadanogo zrazka BAD za vstanovlenimi parametrami Vstanovlennya kriteriyiv ta parametriv yakosti i bezpechnosti BAD Kompleksne viprobuvannya za pokaznikami yakosti ta bezpeki nadanogo zrazka BAD za dopomogoyu himichnih mikrobiologichnih ta radiologichnih doslidzhen Ocinku efektivnosti BAD za skladom cherez analiz ta viznachennya vidomoyi diyi komponentiv BAD za rezultatami klinichnih viprobuvan za rezultatami epidemiologichnih monitoringovih doslidzhen sposterezhen Obgruntuvannya vimog shodo markuvannya BAD abo rozrobku etiketki BAD vidpovidno do Zakonu pro markuvannya z urahuvannyam fahovih rekomendacij likarya diyetologa Ocinku proyektu zayavlenogo virobnikom BAD racionu abo rozrobku racionu harchuvannya do yakogo rekomenduyetsya vklyuchati BAD u razi jogo vidsutnosti Vivchennya biologichno aktivnih dobavok pochinayetsya z viznachennya himichnogo skladu BAD identifikaciyi osnovnih diyuchih ingrediyentiv za dopomogoyu sanitarno himichnih sanitarno mikrobiologichnih ta inshih metodiv analizu Metoyu cogo etapu doslidzhennya ye viznachennya vidpovidnosti skladu BAD jogo recepturi a takozh viznachennya bezpechnosti vsih ingrediyentiv BAD Ocinka BAD za sanitarno himichnimi sanitarno mikrobiologichnimi ta radiologichnimi u vipadku roslinnoyi sirovini pokaznikami provoditsya zgidno z diyuchimi SanPiN Timchasovi gigiyenichni normativi vmistu kontaminantiv himichnoyi i biologichnoyi prirodi v BAD Gigiyenichni normativi GN 4 4 8 073 2001 Ekspertna ocinka receptur BAD nutricevtikiv provoditsya na osnovi zagalnovidomih danih z urahuvannyam rekomendovanih doz skladnikiv nutricevtikiv porivnyano z dobovoyu fiziologichnoyu potreboyu zdorovoyi lyudini Dlya vitaminiv ta mineraliv dopuskayetsya perevishennya vkazanih doz ne bilshe nizh u 3 razi Vsi roslini sho vhodyat do skladu parafarmacevtika mayut pereviryatisya za vitchiznyanoyu ta mizhnarodnoyu normativnoyu dokumentaciyeyu vidnosno mozhlivosti yih zastosuvannya u harchovij promislovosti a takozh u skladi fitochayiv vidpovidno vimog Ukrayinskoyi ta Mizhnarodnoyi farmakopeyi Dobova doza parafarmacevtika a u vipadku kompoziciyi dobova doza diyuchih rechovin parafarmacevtikiv ne povinna perevishuvati dozu yaka b mogla potrapiti v racion harchuvannya lyudini yakbi vona vikoristovuvala roslinnij vidvar ta nastij iz cimi parafarmacevtikami trichi na den u viglyadi chayu U razi koli dozi parafarmacevtikiv u BAD nablizhayutsya do terapevtichnoyi dozi viznachenoyi dlya zastosuvannya cih rechovin yak likarskih zasobiv taki preparati povinni stati ob yektom doslidzhennya farmakologiv Kozhna biologichno aktivna dobavka doslidzhuyetsya na nayavnist u nij zadeklarovanih velichin nutriyentiv ta biologichno aktivnih rechovin Yaksho BAD nutricevtik to slid viznachati vmist vitaminiv mineralnih rechovin lipidiv vuglevodiv bilkiv a yaksho ce parafarmacevtik to identifikaciya pov yazana iz znachnimi trudnoshami tomu sho u bagatoh BAD parafarmacevtikiv vzagali ne identifikovani individualno aktivni komponenti abo diyuchi nachala Prikladom mozhut buti ekstrakti otrimani zi skladnih kompleksiv harchovih ta likarskih roslin ta inshih vidiv prirodnoyi sirovini Koli doslidzhuyetsya BAD parafarmacevtik do skladu yakogo vhodit 1 abo 2 likarski roslini todi vstanovlennya diyuchih nachal ye mozhlivim za nayavnosti metodik Tak napriklad viznachennya kilkosti panaksozidiv u zhenshenyu antraglikozidu v rodioli rozhevoyi alkaloyidiv kofeyinu ta ksantinu v kitajskomu chayi efirnoyi oliyi u m yati ta sosnovih brunkah Bagatokomponentni BAD yaki mistyat bilshe nizh 5 6 roslinnih skladnikiv yak pravilo treba doslidzhuvati na yih efektivnist v eksperimentalnih umovah BAD nutricevtiki dzherela esencialnih rechovin u bilshosti vipadkiv ne potrebuyut ocinki efektivnosti v eksperimentalnih umovah abo v umovah kliniki Visnovki pro yihnyu mozhlivu efektivnist ekspert mozhe vinositi na osnovi zagalnovidomih danih z urahuvannyam rekomendovanih doz komponentiv nutricevtikiv porivnyano z dobovoyu fiziologichnoyu normoyu Sho stosuyetsya BAD parafarmacevtikiv to tut yak vzhe zaznachalosya ye pevni problemi Zokrema fiziologichnij riven umistu diyuchih rechovin bagatoh parafarmacevtikiv u klitinah ta tkaninah organizmu she ne dostatno vivchenij napriklad biogenni amini oligopeptidi glikozidi organichni kisloti saponini tosho Ne vivchena takozh povnoyu miroyu fiziologichna potreba v nih zdorovoyi lyudini Osoblivo ce stosuyetsya bagatokomponentnih parafarmacevtikiv U takih vipadkah docilno vivchati funkcionalnu aktivnist parafarmacevtikiv yak v eksperimentalnih umovah tak i v umovah kliniki Klinichni sposterezhennya Klinichni sposterezhennya dlya viznachennya efektivnosti biologichno aktivnih dobavok provodyatsya u takih vipadkah BAD napravleni na ekspertizu bez vidpovidnih dokumentiv yaki b pidtverdili yiyi efektivnist rezultatami klinichnih sposterezhen biologichno aktivni dobavki mistyat novi diyuchi ingrediyenti yaki do cogo she ne vivcheni vidoma BAD zastosovuyetsya z novimi pokazannyami do vzhivannya istotno zminyuyetsya sklad vzhe dozvolenoyi BAD yaka prohodila klinichni doslidzhennya zminyuyetsya doza osnovnih komponentiv vzhe isnuyuchoyi BAD vnosyatsya zmini do normativnih dokumentiv za yakimi vigotovlyayutsya BAD Klinichni sposterezhennya provodyatsya v kontrolovanih umovah stacionaru abo v ambulatornih umovah specializovanih ustanov de ye kvalifikovani fahivci v galuzi nutriciologiyi diyetologiyi inshih vidpovidnih galuzyah medicini suchasne obladnannya ta klinichna baza 5 Spochatku rozroblyayetsya programa klinichnih doslidzhen yaka zalezhit yak vid osoblivostej himichnogo skladu tak i vid biologichnoyi diyi na organizm doslidzhuvanoyi BAD Doslidni i kontrolni grupi formuyutsya zi zdorovih osib abo hvorih z pevnoyu patologiyeyu Grupi ne mensh yak 10 osib povinni buti maksimalno podibnimi za vikom stattyu masoyu tila harchovim statusom Perevaga nadayetsya podvijnomu slipomu doslidu iz zastosuvannyam placebo v kontrolnij grupi U procesi provedennya doslidzhen viznachayetsya perenosimist tolerantnist BAD ocinyuyetsya yihnya efektivnist viznachayutsya mozhlivi storonni efekti Krim klinichnih pokaznikiv do planu obstezhennya vklyuchayut gematologichni specialni funkcionalni testi a takozh biohimichni imunologichni mikrobiologichni ta inshi pokazniki Termini klinichnoyi aprobaciyi viznachayutsya zalezhno vid tipu ta priznachennya biologichno aktivnoyi dobavki uzgodzhuyetsya z firmoyu zayavnikom U rezultatah klinichnih doslidzhen sho oformlyuyutsya zvitom povinni vkazuvatis dani pro perenosimist BAD yiyi efektivnist rekomendovanu dozu pokazannya do zastosuvannya diyetologichni umovi zastosuvannya mozhlivi pobichni efekti inshi zauvazhennya chi rekomendaciyi BAD mozhut buti dozvoleni do zastosuvannya bez provedennya klinichnih doslidzhen u takih vipadkah za nayavnosti nadanih firmoyu virobnikom materialiv sho svidchat pro dostatni klinichni doslidzhennya efektivnosti zaproponovanoyi BAD klinichni doslidzhennya povinni buti provedeni v upovnovazhenih dlya takih doslidzhen ustanovah Ukrayini abo krayini virobnika yaksho biologichno aktivna dobavka mistit okremi nutriyenti ta yih kompleksi v dozah vzhe viznachenih ta aprobovanih dlya cogo vidu BAD yaksho parafarmacevtiki mistyat vivcheni roslinni komponenti yaki vzhe zastosovuyutsya v klinichnij praktici i viprobovani v dozah sho dayut mozhlivist vidnesti yih do BAD Pri markuvanni etiketka na BAD musit mistiti informaciyu vikladenu v dostupnij formi chitko i zrozumilo kozhnomu adzhe nasampered vona rozrahovana na spozhivacha V nij zaznachayetsya nazva specialnogo harchovogo produktu sklad produktu rekomendaciyi shodo zastosuvannya zasterezhennya termin spozhivannya forma vipusku umovi zberigannya termin pridatnosti do spozhivannya rekomendovanij racion do yakogo vklyuchayetsya BAD Pid chas ekspertizi pereviryayetsya identifikuyetsya ne lishe sklad danoyi BAD a takozh yiyi diya Yaksho zadeklarovanij virobnikom efekt vid zastosuvannya danoyi BAD ne pidtverdzhuyetsya taka BAD ne otrimuye povtornogo visnovku ekspertizi U SShA na federalnomu rivni zatverdzhenij dokument zgidno z yakim pri markuvanni biologichno aktivnoyi dobavki zaboroneno vkazuvati pokazannya do vzhivannya V anotaciyah zaboroneno zaznachati sho nadana BAD mozhe zmenshiti rizik viniknennya togo chi inshogo zahvoryuvannya chi sprichiniti likarsku diyu Priznachennya ta realizaciyaBAD nalezhat do kategoriyi specialnih harchovih produktiv i zastosovuyutsya dlya optimizaciyi racionu suchasnoyi lyudini z urahuvannyam rekomendovanih norm spozhivannya osnovnih nutriyentiv dlya korekciyi strukturi harchuvannya naselennya a takozh dlya profilaktiki ciloyi nizki zahvoryuvan Yak specialni harchovi produkti BAD tisno pov yazani z racionom diyetichnogo chi racionalnogo harchuvannya Vazhlivist rekomendovanogo racionu zrostaye koli BAD priznachayetsya dlya osib sho kontrolyuyut masu tila U takomu razi obov yazkovo docilno vikoristovuvati biologichno aktivnu dobavku v poyednanni z diyetichnimi racionami znizhenoyi energetichnoyi cinnosti z obmezhennyam zhiriv rafinovanih prostih vuglevodiv alkogolyu BAD yaki priznachayutsya dlya profilaktiki aterosklerozu neobhidno zastosovuvati na foni diyetichnogo racionu z obmezhennyam zhirnih ta bagatih holesterolom produktiv Ne mensh vazhlivo racionalno poyednuvati harchovij racion i BAD parafarmacevtiki yaki priznachayutsya z metoyu normalizaciyi abo vidnovlennya porushenih funkcij organizmu Napriklad BAD yaki vikoristovuyutsya z metoyu normalizaciyi procesiv zhovchovidilennya docilno priznachati na foni diyetichnogo racionu v yakomu obmezheni zhirni ta kopcheni produkti vilucheni marinadi alkogolni napoyi tosho Sogodni realizaciya biologichno aktivnih dobavok zdijsnyuyetsya cherez apteki diyetichni viddili magaziniv ta specializovani magazini V apteki BAD prijmayutsya za nayavnosti Visnovku derzhavnoyi sanitarno epidemiologichnoyi ekspertizi Pri comu kontrol yakosti BAD v oblasnih kontrolno analitichnih laboratoriyah ne provoditsya Na vidminu vid BAD vsi partiyi likarskih zasobiv pidlyagayut obov yazkovomu kontrolyu yakosti ta bez regionarnih sertifikativ do realizaciyi ne dopuskayutsya Vrahovuyuchi rol BAD v optimizaciyi stanu zdorov ya lyudej takij kontrol docilno bulo b provoditi dlya togo shob zabezpechiti efektivnist ta bezpechnist zastosuvannya BAD Centralizovana sistema realizaciyi biologichno aktivnih dobavok daye zmogu zdijsnyuvati nalezhnij kontrol vidpovidno dokumentaciyi dotrimuvannya umov ta terminiv zberigannya i realizaciyi produktu kvalifikovanomu personalu zdijsnyuvati prodazh BAD nadavati pokupcyam konsultativnu dopomogu na nalezhnomu rivni detalno poyasniti efekti okremih komponentiv sho vhodyat do skladu BAD nadavati rekomendaciyi shodo pravilnogo zastosuvannya yih peredbachiti ta zapobigti mozhlivim pobichnim reakciyam KritikaDostovirnist efektivnosti Yakist produkciyi Bezpechnist Vikoristannya malodoslidzhenih produktiv mozhe viklikati neperedbachuvanni naslidki Merezhevij marketing Ostannim chasom shiroke rozpovsyudzhennya otrimala realizaciya BAD za sistemoyu bagatorivnevogo marketingu koli rozpovsyudzhennyam BAD zajmayutsya lyudi daleko ne zavzhdi kompetentni v pitannyah medicini Na zhal u danij sistemi velike znachennya vidigraye finansova zacikavlenist rozpovsyudzhuvachiv cherez te sho osnovne yih zavdannya realizovuvati yakomoga bilshe produkciyi Za takoyi sistemi vinikaye takozh problema gipertrofovanoyi efektivnosti BAD yaku rozpovsyudzhuvachi pripisuyut deyakim svoyim produktam z metoyu yih realizaciyi Inodi rozpovsyudzhuvachi ne volodiyuchi medichnoyu terminologiyeyu ne rozumiyuchi zmist okremih ponyat rekomenduyut zastosovuvati biologichno aktivni dobavki dlya likuvannya patologichnih staniv u toj chas yak voni priznacheni lishe dlya profilaktiki Zvichajno ce ne tilki ne pokrashuye stan hvorogo ale j mozhe zavdati znachnoyi shkodi jogo zdorov yu Zakonodavstvo UkrayiniZakon Ukrayini Pro yakist ta bezpeku harchovih produktiv i prodovolchoyi sirovini 191 IV vid 24 zhovtnya 2002 r Nakaz MOZ Pro zatverdzhennya Timchasovogo poryadku provedennya derzhavnoyi sanitarno gigiyenichnoyi ekspertizi 247 vid 9 zhovtnya 2000 r Div takozhNutriciologiya Diyetologiya Farmakologiya Harchova promislovist Farmacevtika Dokazova medicina Alternativna medicina Integrativna medicina Preventivna medicina Biohaking Superfudi Sportivne harchuvannyaDodatkova literaturaKnigi Tsuyoshi Chiba 2023 Dietary Supplements and Human Health MDPI s 188 ISBN 978 3 0365 6119 6 Johanna T Dwyer Paul M Coates 2018 Dietary Supplements MDPI s 482 ISBN 9783038429210 Berginc Katja Kreft Samo 2015 Dietary supplements safety efficacy and quality Cambridge Elsevier Woodhead Pub c 920 ISBN 978 1 78242 076 7 Webb Geoffrey P 2011 Dietary supplements and functional foods 2nd ed Chichester Wiley Blackwell ISBN 978 1 4443 3240 7 Coates Paul M 2010 Encyclopedia of dietary supplements 2nd ed New York Informa Healthcare ISBN 978 1 4398 1928 9 Zhurnali Journal of Dietary Supplements Nutrition and Dietary SupplementsPrimitki Arhiv originalu za 19 veresnya 2016 Procitovano 13 zhovtnya 2016 Arhiv originalu za 13 zhovtnya 2016 Procitovano 13 zhovtnya 2016 zakon5 rada gov ua Arhiv originalu za 17 listopada 2016 Procitovano 16 listopada 2016 Arhiv originalu za 13 zhovtnya 2016 Procitovano 13 zhovtnya 2016 PosilannyaN Bushkovska BADi shkodyat chi dopomagayut Analizuyemo rekomendaciyi ta doslidzhennya 18 sichnya 2021 u Wayback Machine Moya nauka 16 10 2020