Рецептурні лікарські засоби — група лікарських засобів, для відпуску яких потрібний рецепт. На приналежність лікарського засобу до категорії рецептурних впливають декілька чинників, зокрема фармакологічні властивості препарату, ризик неправильного використання пацієнтом, а також наявність відшкодування його вартості. У п'ятирічний термін, у разі подовження торгової ліцензії лікарського засобу, за доведення ефективності та безпечності останнього, препарат може бути перенесено до категорії безрецептурних лікарських засобів.
Відповідно до Закону України № 4196-VI реклама рецептурних лікарських засобів заборонена, проте законом дозволяється публікація інформації про рецептурні лікарські засоби в спеціалізованих виданнях для медичних і фармацевтичних працівників, а також на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Критерії приналежності
Принципи поділу лікарських засобів на рецептурні та безрецептурні визначені Директивою Ради ЄС 92/26/ЕЕС від 31.03.1992 р., з урахуванням деталізації в директиві від 06.11.2001 р. Остаточне рішення, до якого розряду приналежнювати лікарський засіб, ухвалюють компетентні органи кожної держави. Однак за правилами ЄС існує чотири критерії, за наявності яких лікарських засіб має відпускатися за рецептом.
Критерій перший
За рецептом мають відпускатися лікарські засоби, що можуть загрожувати здоров'ю споживача без лікарського контролю. Потрібно звертати увагу на такі чинники:
1. Співвідношення пряма загроза здоров'ю/безпека.
2. Співвідношення непряма загроза здоров'ю/безпека.
3. Ризик і наслідки неправильного застосування лікарських засобів істотно зростають за великої кількості протипоказань, застережень і попереджень, якщо населення часто вживає ліки, що можуть взаємодіяти з відповідним лікарським засобом.
Критерій другий
За рецептом мають відпускатися лікарські засоби, що часто використовуються неправильно великою кількістю споживачів.
Критерій третій
За рецептом мають відпускатися лікарські засоби, до складу яких входять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.
Критерій четвертий
За рецептом мають відпускатися лікарські засоби, здебільшого призначені для парентерального застосування.
Зміна категорії
Директива Ради Європейського Союзу передбачає, що після п'яти років, коли виробник лікарського засобу подає заявку на подовження терміну торгової ліцензії препарату, національні компетентні органи повинні переглянути категорію відпуску препарати і, за потреби, змінити її. Завдяки цьому лікарські засоби, що довели свою ефективність і безпеку в категорії рецептурних можуть стати безрецептурними.
Ці механізми контролю за відпуском рецептурних препаратів в Україні набули чинності з наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 з доповненнями наказом МОЗ України від 04.07.2006 р. № 440 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».
Рекламування
Законодавчі принципи
Закон України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» № 4196-VI вніс зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про рекламу».
Відповідно до Закону № 4196-VI реклама рецептурних лікарських засобів заборонена: «Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється». Однак законом дозволена публікація інформації про рецептурні лікарські засоби у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Відповідальність за порушення законодавства
Закон України «Про рекламу» визначає, що особи, винні у порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність відповідно до закону.
Рекламодавці, винні у замовленні розповсюдження реклами рецептурних лікарських засобів, несуть відповідальність за порушення законодавства про рекламу у вигляді штрафу в розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами.
Неподання або подання свідомо неправдивої інформації щодо вартості розповсюдженої реклами, її виготовлення та/або розповсюдження з рекламодавців, виробників і розповсюджувачів реклами може каратися стягненням штрафу в розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Повторне вчинення зазначених порушень протягом року карається накладенням штрафу в подвійному розмірі. У випадках неможливості встановлення вартості реклами, розповсюдженої з порушенням законодавства, з рекламодавців і розповсюджувачів реклами стягується штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Примітки
- РЕЦЕПТУРНІ ПРЕПАРАТИ | Фармацевтична енциклопедія. Процитовано 1 лютого 2019.
- Розповсюдження інформації про рецептурні лікарські засоби: юридичний аналіз | Еженедельник АПТЕКА. Аптека online. Процитовано 1 лютого 2019.
Посилання
- Стаття «Рецептурні препарати» у Фармацевтичній енциклопедії
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Recepturni likarski zasobi grupa likarskih zasobiv dlya vidpusku yakih potribnij recept Na prinalezhnist likarskogo zasobu do kategoriyi recepturnih vplivayut dekilka chinnikiv zokrema farmakologichni vlastivosti preparatu rizik nepravilnogo vikoristannya paciyentom a takozh nayavnist vidshkoduvannya jogo vartosti U p yatirichnij termin u razi podovzhennya torgovoyi licenziyi likarskogo zasobu za dovedennya efektivnosti ta bezpechnosti ostannogo preparat mozhe buti pereneseno do kategoriyi bezrecepturnih likarskih zasobiv Vidpovidno do Zakonu Ukrayini 4196 VI reklama recepturnih likarskih zasobiv zaboronena prote zakonom dozvolyayetsya publikaciya informaciyi pro recepturni likarski zasobi v specializovanih vidannyah dlya medichnih i farmacevtichnih pracivnikiv a takozh na specializovanih seminarah konferenciyah simpoziumah z medichnoyi tematiki Kriteriyi prinalezhnostiPrincipi podilu likarskih zasobiv na recepturni ta bezrecepturni viznacheni Direktivoyu Radi YeS 92 26 EES vid 31 03 1992 r z urahuvannyam detalizaciyi v direktivi vid 06 11 2001 r Ostatochne rishennya do yakogo rozryadu prinalezhnyuvati likarskij zasib uhvalyuyut kompetentni organi kozhnoyi derzhavi Odnak za pravilami YeS isnuye chotiri kriteriyi za nayavnosti yakih likarskih zasib maye vidpuskatisya za receptom Kriterij pershij Za receptom mayut vidpuskatisya likarski zasobi sho mozhut zagrozhuvati zdorov yu spozhivacha bez likarskogo kontrolyu Potribno zvertati uvagu na taki chinniki 1 Spivvidnoshennya pryama zagroza zdorov yu bezpeka 2 Spivvidnoshennya nepryama zagroza zdorov yu bezpeka 3 Rizik i naslidki nepravilnogo zastosuvannya likarskih zasobiv istotno zrostayut za velikoyi kilkosti protipokazan zasterezhen i poperedzhen yaksho naselennya chasto vzhivaye liki sho mozhut vzayemodiyati z vidpovidnim likarskim zasobom Kriterij drugij Za receptom mayut vidpuskatisya likarski zasobi sho chasto vikoristovuyutsya nepravilno velikoyu kilkistyu spozhivachiv Kriterij tretij Za receptom mayut vidpuskatisya likarski zasobi do skladu yakih vhodyat rechovini diya i abo pobichni efekti yakih potrebuyut podalshogo vivchennya Kriterij chetvertij Za receptom mayut vidpuskatisya likarski zasobi zdebilshogo priznacheni dlya parenteralnogo zastosuvannya Zmina kategoriyiDirektiva Radi Yevropejskogo Soyuzu peredbachaye sho pislya p yati rokiv koli virobnik likarskogo zasobu podaye zayavku na podovzhennya terminu torgovoyi licenziyi preparatu nacionalni kompetentni organi povinni pereglyanuti kategoriyu vidpusku preparati i za potrebi zminiti yiyi Zavdyaki comu likarski zasobi sho doveli svoyu efektivnist i bezpeku v kategoriyi recepturnih mozhut stati bezrecepturnimi Ci mehanizmi kontrolyu za vidpuskom recepturnih preparativ v Ukrayini nabuli chinnosti z nakazom MOZ Ukrayini vid 19 07 2005 r 360 z dopovnennyami nakazom MOZ Ukrayini vid 04 07 2006 r 440 Pro zatverdzhennya Pravil vipisuvannya receptiv ta vimog zamovlen na likarski zasobi i virobi medichnogo priznachennya Poryadku vidpusku likarskih zasobiv i virobiv medichnogo priznachennya z aptek ta yih strukturnih pidrozdiliv Instrukciyi pro poryadok zberigannya obliku ta znishennya recepturnih blankiv ta vimog zamovlen ReklamuvannyaZakonodavchi principi Zakon Ukrayini Pro vnesennya zmin do deyakih zakoniv Ukrayini u sferi ohoroni zdorov ya shodo posilennya kontrolyu za obigom likarskih zasobiv harchovih produktiv dlya specialnogo diyetichnogo spozhivannya funkcionalnih harchovih produktiv ta diyetichnih dobavok 4196 VI vnis zmini do Zakonu Ukrayini Pro likarski zasobi ta Zakonu Ukrayini Pro reklamu Vidpovidno do Zakonu 4196 VI reklama recepturnih likarskih zasobiv zaboronena Reklama likarskih zasobiv zastosuvannya ta vidpusk yakih dozvolyayetsya lishe za receptom likarya a takozh tih sho vneseni do pereliku zaboronenih do reklamuvannya likarskih zasobiv zaboronyayetsya Odnak zakonom dozvolena publikaciya informaciyi pro recepturni likarski zasobi u vidannyah priznachenih dlya medichnih ta farmacevtichnih pracivnikiv a takozh u materialah sho rozpovsyudzhuyutsya na specializovanih seminarah konferenciyah simpoziumah z medichnoyi tematiki Vidpovidalnist za porushennya zakonodavstva Zakon Ukrayini Pro reklamu viznachaye sho osobi vinni u porushenni zakonodavstva pro reklamu nesut disciplinarnu civilno pravovu administrativnu ta kriminalnu vidpovidalnist vidpovidno do zakonu Reklamodavci vinni u zamovlenni rozpovsyudzhennya reklami recepturnih likarskih zasobiv nesut vidpovidalnist za porushennya zakonodavstva pro reklamu u viglyadi shtrafu v rozmiri 5 kratnoyi vartosti rozpovsyudzhenoyi reklami Nepodannya abo podannya svidomo nepravdivoyi informaciyi shodo vartosti rozpovsyudzhenoyi reklami yiyi vigotovlennya ta abo rozpovsyudzhennya z reklamodavciv virobnikiv i rozpovsyudzhuvachiv reklami mozhe karatisya styagnennyam shtrafu v rozmiri 100 neopodatkovuvanih minimumiv dohodiv gromadyan Povtorne vchinennya zaznachenih porushen protyagom roku karayetsya nakladennyam shtrafu v podvijnomu rozmiri U vipadkah nemozhlivosti vstanovlennya vartosti reklami rozpovsyudzhenoyi z porushennyam zakonodavstva z reklamodavciv i rozpovsyudzhuvachiv reklami styaguyetsya shtraf u rozmiri do 300 neopodatkovuvanih minimumiv dohodiv gromadyan PrimitkiRECEPTURNI PREPARATI Farmacevtichna enciklopediya Procitovano 1 lyutogo 2019 Rozpovsyudzhennya informaciyi pro recepturni likarski zasobi yuridichnij analiz Ezhenedelnik APTEKA Apteka online Procitovano 1 lyutogo 2019 PosilannyaStattya Recepturni preparati u Farmacevtichnij enciklopediyi