Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Інструкція або листок-вкладка до лікарського засобу — це документ, що є в упаковці лікарського засобу, де надрукована інформація про цей препарат та його застосування. Для ліків, що відпускаються за рецептом, вкладка є технічною, надає інформацію для про те, як призначати препарат. Вкладки до упаковки ліків, що відпускаються за рецептом, часто містять окремий документ, який називається «вкладка для пацієнта» з інформацією, написаною простою мовою, призначеною для — особи, яка прийматиме ліки або передасть ліки іншій особі, наприклад неповнолітній. Вкладки до також написані зрозуміло.
У Сполучених Штатах маркування для медичного працівника називається «Інформація про рецепти» (PI), а маркування для пацієнтів та/або осіб, які доглядають за ними, включає «Посібники з ліків», «Вкладики до упаковки для пацієнтів» та «Інструкції із застосування». У Європі технічний документ називається «Коротка характеристика препарату» (англ. SmPC), а документ для кінцевих користувачів — «Інструкція для пацієнта» (англ. PIL) або «Листок-вкладка».
Подібні документи, прикріплені до зовнішньої сторони пакунка, іноді називають накладки (викладки).
Відповідальні установи
Кожна країна чи регіон має свій регулювальний орган.
У ЄС Європейське агентство з лікарських засобів має юрисдикцію, і відповідні документи називаються «короткою характеристикою лікарського засобу» (SPC або SmPC), а документ для кінцевих користувачів називається «інструкцією для пацієнта» або «інструкцією для застосування». SPC не призначений для надання загальних порад щодо лікування захворювання, але вказує, як продукт слід використовувати для конкретного лікування. Це є основою інформації для медичних працівників, щоб знати, як безпечно та ефективно використовувати конкретний продукт. Листок-вкладка, що додається до продукту, призначена для кінцевих споживачів.
У Сполучених Штатах Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) визначає вимоги до вкладок для пацієнтів. FDA час від часу видає зміни до раніше схвалених листів-вкладок, приблизно так само, як автовиробник відкликає після виявлення проблеми з певним автомобілем. Список змін до маркування ліків 1997 року можна знайти на веб-сайті FDA. Перший листок-вкладка для пацієнтів, за вимогою FDA, був у 1968 році, згідно з яким інгаляційний препарат ізопротеренолу повинен містити коротке попередження про те, що надмірне використання може спричинити утруднене дихання.[] Другий листок-вкладка для пацієнта, за вимогою FDA, був виданий у 1970 році, згідно з яким комбіновані оральні контрацептиви повинні містити інформацію для пацієнта про конкретні ризики та переваги.[] Питання листка-вкладки для пацієнта було переглянуто в 1980 і 1995 роках без без завершальних змін або дій. Нарешті, у січні 2006 року FDA випустило серйозну редакцію інструкцій щодо вкладень для пацієнтів, першу за 25 років. Нові вимоги включають розділ під назвою Застереження (Основні моменти), який узагальнює найважливішу інформацію про переваги та ризики; Зміст для зручного використання; дата первинного затвердження продукту; а також безкоштовний номер телефону та адресу в Інтернеті для заохочення більш широкого повідомлення інформації щодо підозрюваних побічних ефектів.
Інші національні та міжнародні організації, які регулюють медичну інформацію, включають Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW). Інші агенції в окремих країнах, особливо у випадку країн ЄС і кандидатів, а також країн Південної Америки та багатьох країн Азії та Далекого Сходу, значною мірою покладаються на роботу цих трьох основних регуляторів.
Розділи інформації про призначення
Інформація про призначення має один із двох форматів: формат «правила маркування лікаря» або «старий» (не PLR) формат. Для маркування у «старому» форматі «назва продукту» може бути вказана першою та може включати запатентовану назву (якщо є), непатентовану назву, лікарську форму (форми) та іншу інформацію про продукт. Інші розділи такі:
- Опис — містить запатентовану назву (якщо є), непатентовану назву, лікарську(і) форму(и), якісну та/або кількісну інформацію про інгредієнти, фармакологічний або терапевтичний клас препарату, хімічну назву та структурну формулу препарату та, якщо доцільно, іншу важливу хімічну або фізичну інформацію, таку як фізичні константи або pH.
- Фармакологія () — розповідає про те, як ліки діють в організмі, як вони засвоюються та виводяться, а також про те, якими можуть бути його ефекти при різних концентраціях. Може також містити результати різних клінічних випробувань (досліджень) та/або пояснення впливу ліків на різні групи населення (наприклад, дітей, жінок тощо).).
- та застосування — застосування (показання), для яких препарат схвалено FDA (наприклад, мігрень, судоми, високий кров'яний тиск). Лікарі на законних підставах можуть і часто призначають ліки для цілей, не зазначених у цьому розділі (так зване «застосування не за призначенням»).
- — перелік ситуацій, у яких не слід застосовувати ліки, наприклад, у пацієнтів з іншими захворюваннями, такими як проблеми з нирками або алергія
- Попередження — охоплює можливі серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути (наприклад, попередження в рамці)
- Запобіжні заходи — пояснює, як безпечно використовувати ліки, включаючи фізичні вади, їжу (грейпфрути) та взаємодію з ліками; наприклад «Не вживайте алкоголь під час приймання цього препарату» або «Не приймайте цей препарат, якщо ви зараз приймаєте інгібітори MAO»
- Побічні реакції — перераховані всі побічні ефекти, які спостерігалися під час усіх досліджень препарату (на відміну від лише небезпечних побічних ефектів, які окремо перераховані в розділі «Попередження»).
- Застосування в окремих популяціях (вагітність, лактація (годування груддю), жінки та чоловіки репродуктивного потенціалу, педіатричні та геріатричні)
- Зловживання препаратом та залежність — надає інформацію про те, чи може тривале використання ліків спричинити фізичну залежність (включено лише за наявності)
- Дозування (та застосування) — наведені рекомендовані дози; може вказувати більше одного для різних станів або різних пацієнтів (наприклад, менші дози для дітей)
- Передозування — дає результати передозування та надає рекомендовані дії в таких випадках
- Спосіб постачання — включає лікарську(і) форму (и), силу(и), одиниці, в яких лікарська(і) форма(и) зазвичай доступна, ідентифікаційні характеристики лікарської(их) форми(й), такі як (NDC) та спеціальні умови поводження та зберігання (наприклад, «Зберігати при температурі від 68 до 78 °F»)
Інші способи використання та ініціативи
На додаток до очевидного використання включення до ліків, інформація про призначення була використана або надана в інших формах. У Сполучених Штатах інформація про призначення тисяч рецептурних препаратів доступна на веб-сайті DailyMed, наданому Національною медичною бібліотекою.
Південна Африка виступила з ініціативою зробити всі листи-вкладки доступними в електронному вигляді через Інтернет, перераховані за торговою назвою, загальною назвою та класифікацією, а Канада працює над аналогічною можливістю. Розташований у Великобританії збірник електронних лікарських засобів надає вільний онлайн-доступ до інформаційних листків для пацієнтів (для споживачів) і короткої характеристики продукту (для медичних працівників) для продуктів, доступних у Великобританії.
Зрозуміло, що інформація про пацієнтів зазвичай спочатку генерується рідною мовою країни, де розробляється продукт. Це призводить до неузгодженості у форматі, термінології, тоні та змісті. PILLS (Patient Information Language Localization System) — це річна робота Європейської комісії щодо створення прототипу інструменту, який підтримуватиме створення різних видів медичної документації одночасно кількома мовами, зберігаючи інформацію в базі даних і дозволяючи різноманітність форм і мов виводу.
Див. також
- Маркування ліків (Drug labelling)
- Навчання пацієнтів (Patient education)
Примітки
- Nathan, Joseph P.; Vider, Etty (2015). The Package Insert. US Pharm. (англ.). 40 (5): 8—10.
- Nadine Vanlaer (31 серпня 2006). Drug Package Inserts: the Letter of the Law - Packaging Gateway. Packaging Gateway.
- Marketing authorisation - Product-information requirements (англ.). European Medicines Agency. Архів оригіналу за 18 серпня 2018. Процитовано 18 серпня 2018.
- Список змін до маркування ліків 1997, FDA
- 33 Fed. Reg. 8812 (1968) (codified at 21 °C.F.R. § 201.305)
- 33 Fed. Reg. 9001 (1970) (codified at 21 °C.F.R. § 310.510)
- FDA Regulation of Patient Package Inserts. Brett M. Schuman rtf
- DailyMed. dailymed.nlm.nih.gov. Процитовано 7 серпня 2021.
- Home - electronic medicines compendium (emc). www.medicines.org.uk. Процитовано 7 серпня 2021.
Посилання
- Південноафриканські електронні вкладки
- Рекомендації EMA щодо підготовки SmPC
- Electronic Medicines Compendium, який опублікував SmPCs і Package Leaflets у Великобританії
- dailymed.nlm.nih.gov Етикетки ліків на веб-сайті DailyMed
- labels.fda.gov Маркування ліків на веб-сайті FDA
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Instrukciya abo listok vkladka do likarskogo zasobu ce dokument sho ye v upakovci likarskogo zasobu de nadrukovana informaciya pro cej preparat ta jogo zastosuvannya Dlya likiv sho vidpuskayutsya za receptom vkladka ye tehnichnoyu nadaye informaciyu dlya pro te yak priznachati preparat Vkladki do upakovki likiv sho vidpuskayutsya za receptom chasto mistyat okremij dokument yakij nazivayetsya vkladka dlya paciyenta z informaciyeyu napisanoyu prostoyu movoyu priznachenoyu dlya osobi yaka prijmatime liki abo peredast liki inshij osobi napriklad nepovnolitnij Vkladki do takozh napisani zrozumilo Vkladka 1970 roku z protizaplidnimi tabletkami marki Ovrette U Spoluchenih Shtatah markuvannya dlya medichnogo pracivnika nazivayetsya Informaciya pro recepti PI a markuvannya dlya paciyentiv ta abo osib yaki doglyadayut za nimi vklyuchaye Posibniki z likiv Vkladiki do upakovki dlya paciyentiv ta Instrukciyi iz zastosuvannya U Yevropi tehnichnij dokument nazivayetsya Korotka harakteristika preparatu angl SmPC a dokument dlya kincevih koristuvachiv Instrukciya dlya paciyenta angl PIL abo Listok vkladka Podibni dokumenti prikripleni do zovnishnoyi storoni pakunka inodi nazivayut nakladki vikladki Vidpovidalni ustanoviKozhna krayina chi region maye svij regulyuvalnij organ U YeS Yevropejske agentstvo z likarskih zasobiv maye yurisdikciyu i vidpovidni dokumenti nazivayutsya korotkoyu harakteristikoyu likarskogo zasobu SPC abo SmPC a dokument dlya kincevih koristuvachiv nazivayetsya instrukciyeyu dlya paciyenta abo instrukciyeyu dlya zastosuvannya SPC ne priznachenij dlya nadannya zagalnih porad shodo likuvannya zahvoryuvannya ale vkazuye yak produkt slid vikoristovuvati dlya konkretnogo likuvannya Ce ye osnovoyu informaciyi dlya medichnih pracivnikiv shob znati yak bezpechno ta efektivno vikoristovuvati konkretnij produkt Listok vkladka sho dodayetsya do produktu priznachena dlya kincevih spozhivachiv multfilm yakij zobrazhuye listok vkladku iz zanadto dovgim i skladnim opisom U Spoluchenih Shtatah Upravlinnya z kontrolyu za yakistyu harchovih produktiv i medikamentiv FDA viznachaye vimogi do vkladok dlya paciyentiv FDA chas vid chasu vidaye zmini do ranishe shvalenih listiv vkladok priblizno tak samo yak avtovirobnik vidklikaye pislya viyavlennya problemi z pevnim avtomobilem Spisok zmin do markuvannya likiv 1997 roku mozhna znajti na veb sajti FDA Pershij listok vkladka dlya paciyentiv za vimogoyu FDA buv u 1968 roci zgidno z yakim ingalyacijnij preparat izoproterenolu povinen mistiti korotke poperedzhennya pro te sho nadmirne vikoristannya mozhe sprichiniti utrudnene dihannya dzherelo Drugij listok vkladka dlya paciyenta za vimogoyu FDA buv vidanij u 1970 roci zgidno z yakim kombinovani oralni kontraceptivi povinni mistiti informaciyu dlya paciyenta pro konkretni riziki ta perevagi dzherelo Pitannya listka vkladki dlya paciyenta bulo pereglyanuto v 1980 i 1995 rokah bez bez zavershalnih zmin abo dij Nareshti u sichni 2006 roku FDA vipustilo serjoznu redakciyu instrukcij shodo vkladen dlya paciyentiv pershu za 25 rokiv Novi vimogi vklyuchayut rozdil pid nazvoyu Zasterezhennya Osnovni momenti yakij uzagalnyuye najvazhlivishu informaciyu pro perevagi ta riziki Zmist dlya zruchnogo vikoristannya data pervinnogo zatverdzhennya produktu a takozh bezkoshtovnij nomer telefonu ta adresu v Interneti dlya zaohochennya bilsh shirokogo povidomlennya informaciyi shodo pidozryuvanih pobichnih efektiv Inshi nacionalni ta mizhnarodni organizaciyi yaki regulyuyut medichnu informaciyu vklyuchayut Ministerstvo ohoroni zdorov ya praci ta socialnogo zabezpechennya Yaponiyi MHLW Inshi agenciyi v okremih krayinah osoblivo u vipadku krayin YeS i kandidativ a takozh krayin Pivdennoyi Ameriki ta bagatoh krayin Aziyi ta Dalekogo Shodu znachnoyu miroyu pokladayutsya na robotu cih troh osnovnih regulyatoriv Rozdili informaciyi pro priznachennyaInformaciya pro priznachennya maye odin iz dvoh formativ format pravila markuvannya likarya abo starij ne PLR format Dlya markuvannya u staromu formati nazva produktu mozhe buti vkazana pershoyu ta mozhe vklyuchati zapatentovanu nazvu yaksho ye nepatentovanu nazvu likarsku formu formi ta inshu informaciyu pro produkt Inshi rozdili taki Opis mistit zapatentovanu nazvu yaksho ye nepatentovanu nazvu likarsku i formu i yakisnu ta abo kilkisnu informaciyu pro ingrediyenti farmakologichnij abo terapevtichnij klas preparatu himichnu nazvu ta strukturnu formulu preparatu ta yaksho docilno inshu vazhlivu himichnu abo fizichnu informaciyu taku yak fizichni konstanti abo pH Farmakologiya rozpovidaye pro te yak liki diyut v organizmi yak voni zasvoyuyutsya ta vivodyatsya a takozh pro te yakimi mozhut buti jogo efekti pri riznih koncentraciyah Mozhe takozh mistiti rezultati riznih klinichnih viprobuvan doslidzhen ta abo poyasnennya vplivu likiv na rizni grupi naselennya napriklad ditej zhinok tosho ta zastosuvannya zastosuvannya pokazannya dlya yakih preparat shvaleno FDA napriklad migren sudomi visokij krov yanij tisk Likari na zakonnih pidstavah mozhut i chasto priznachayut liki dlya cilej ne zaznachenih u comu rozdili tak zvane zastosuvannya ne za priznachennyam perelik situacij u yakih ne slid zastosovuvati liki napriklad u paciyentiv z inshimi zahvoryuvannyami takimi yak problemi z nirkami abo alergiya Poperedzhennya ohoplyuye mozhlivi serjozni pobichni efekti yaki mozhut viniknuti napriklad poperedzhennya v ramci Zapobizhni zahodi poyasnyuye yak bezpechno vikoristovuvati liki vklyuchayuchi fizichni vadi yizhu grejpfruti ta vzayemodiyu z likami napriklad Ne vzhivajte alkogol pid chas prijmannya cogo preparatu abo Ne prijmajte cej preparat yaksho vi zaraz prijmayete ingibitori MAO Pobichni reakciyi pererahovani vsi pobichni efekti yaki sposterigalisya pid chas usih doslidzhen preparatu na vidminu vid lishe nebezpechnih pobichnih efektiv yaki okremo pererahovani v rozdili Poperedzhennya Zastosuvannya v okremih populyaciyah vagitnist laktaciya goduvannya gruddyu zhinki ta choloviki reproduktivnogo potencialu pediatrichni ta geriatrichni Zlovzhivannya preparatom ta zalezhnist nadaye informaciyu pro te chi mozhe trivale vikoristannya likiv sprichiniti fizichnu zalezhnist vklyucheno lishe za nayavnosti Dozuvannya ta zastosuvannya navedeni rekomendovani dozi mozhe vkazuvati bilshe odnogo dlya riznih staniv abo riznih paciyentiv napriklad menshi dozi dlya ditej Peredozuvannya daye rezultati peredozuvannya ta nadaye rekomendovani diyi v takih vipadkah Sposib postachannya vklyuchaye likarsku i formu i silu i odinici v yakih likarska i forma i zazvichaj dostupna identifikacijni harakteristiki likarskoyi ih formi j taki yak NDC ta specialni umovi povodzhennya ta zberigannya napriklad Zberigati pri temperaturi vid 68 do 78 F Inshi sposobi vikoristannya ta iniciativiNa dodatok do ochevidnogo vikoristannya vklyuchennya do likiv informaciya pro priznachennya bula vikoristana abo nadana v inshih formah U Spoluchenih Shtatah informaciya pro priznachennya tisyach recepturnih preparativ dostupna na veb sajti DailyMed nadanomu Nacionalnoyu medichnoyu bibliotekoyu Pivdenna Afrika vistupila z iniciativoyu zrobiti vsi listi vkladki dostupnimi v elektronnomu viglyadi cherez Internet pererahovani za torgovoyu nazvoyu zagalnoyu nazvoyu ta klasifikaciyeyu a Kanada pracyuye nad analogichnoyu mozhlivistyu Roztashovanij u Velikobritaniyi zbirnik elektronnih likarskih zasobiv nadaye vilnij onlajn dostup do informacijnih listkiv dlya paciyentiv dlya spozhivachiv i korotkoyi harakteristiki produktu dlya medichnih pracivnikiv dlya produktiv dostupnih u Velikobritaniyi Zrozumilo sho informaciya pro paciyentiv zazvichaj spochatku generuyetsya ridnoyu movoyu krayini de rozroblyayetsya produkt Ce prizvodit do neuzgodzhenosti u formati terminologiyi toni ta zmisti PILLS Patient Information Language Localization System ce richna robota Yevropejskoyi komisiyi shodo stvorennya prototipu instrumentu yakij pidtrimuvatime stvorennya riznih vidiv medichnoyi dokumentaciyi odnochasno kilkoma movami zberigayuchi informaciyu v bazi danih i dozvolyayuchi riznomanitnist form i mov vivodu Div takozhMarkuvannya likiv Drug labelling Navchannya paciyentiv Patient education PrimitkiNathan Joseph P Vider Etty 2015 The Package Insert US Pharm angl 40 5 8 10 Nadine Vanlaer 31 serpnya 2006 Drug Package Inserts the Letter of the Law Packaging Gateway Packaging Gateway Marketing authorisation Product information requirements angl European Medicines Agency Arhiv originalu za 18 serpnya 2018 Procitovano 18 serpnya 2018 Spisok zmin do markuvannya likiv 1997 FDA 33 Fed Reg 8812 1968 codified at 21 C F R 201 305 33 Fed Reg 9001 1970 codified at 21 C F R 310 510 FDA Regulation of Patient Package Inserts Brett M Schuman rtf DailyMed dailymed nlm nih gov Procitovano 7 serpnya 2021 Home electronic medicines compendium emc www medicines org uk Procitovano 7 serpnya 2021 PosilannyaPivdennoafrikanski elektronni vkladki Rekomendaciyi EMA shodo pidgotovki SmPC Electronic Medicines Compendium yakij opublikuvav SmPCs i Package Leaflets u Velikobritaniyi dailymed nlm nih gov Etiketki likiv na veb sajti DailyMed labels fda gov Markuvannya likiv na veb sajti FDA Cya stattya ye zagotovkoyu Vi mozhete dopomogti proyektu dorobivshi yiyi Ce povidomlennya varto zaminiti tochnishim