Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — центральний орган виконавчої влади України, утворений 10 вересня 2014 р. постановою Кабінету Міністрів України № 442 шляхом злиття Державної служби з контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів.
| Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | |
|---|---|
| (Держлікслужба) | |
  | |
| Загальна інформація | |
| Країна |  Україна |
| Дата створення | 10 вересня 2014 |
| Попередні відомства | Державна служба України з контролю за наркотиками Державна служба України з лікарських засобів |
| Керівне відомство | Кабінет Міністрів України |
| Річний бюджет | 181 625 600 ₴[1] |
| Голова | |
| Заступник Голови | Володимир Короленко |
| dls.gov.ua | |
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах:
- контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;
- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Діяльність цього органу спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.
Історія
15 вересня 1992 року було створено Державну інспекцію по контролю якості лікарських засобів у підпорядкуванні МОЗ України. Законодавчого врегулювання своїх повноважень та діяльності Державна інспекція набула у 1996 р. з прийняттям Закону України «Про лікарські засоби».
У 2000 р. було сформовано Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у складі МОЗ України як профільний структурний підрозділ у сфері контрою якості лікарських засобів в Україні.
З 2001 р. в Україні створена та почала повноцінно функціонувати сучасна ефективна вертикаль системи державного контролю якості лікарських засобів, були прийняті перші стратегічні рішення — накази МОЗ України, якими затверджено:
• Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (12.12.2001 № 497);
• Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (26.10.2001 № 428);
• Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (30.10.2001 № 436).
На 2002 р. в нашій державі вже працювали 27 територіальних державних інспекції та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів. Загальна кількість співробітників у системі державного контролю якості складала близько 600. У 2003 р. на виконання Указу Президента України було створено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління.
У 2003 р. затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003—2008 рр. (Постанова КМУ № 1075 від 17.07.2003), а у 2004 р. визначено (постанова КМУ № 1419 від 28.10.2004), що обіг лікарських засобів на території України повинен здійснюватися відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Того ж року затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (постанова КМУ № 1572 від 17.11.2004).
Протягом 2010—2011 рр. в Україні запроваджені як обов'язкові вимоги настанов з Належної виробничої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP), процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами, гармонізовані з європейськими. З 2011 року Україна ввела, а згодом і посилила кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.
У 2011 р. Держлікслужба України набула членства в РІС/S.
З 2012 р. у структурі Держлікслужби 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL).
Того ж року Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров'ю
- Конвенцію Медікрайм, а у 2013 р. Україна набула членства у Європейській Фармакопеї. Запроваджено процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів, що посилило відповідальність закордонних виробників за якість продукції.
У 2014 році система управління якістю Держлікслужби сертифікована аудиторською компанією TUVRheinland® (Німеччина) на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008.
Протягом 2008—2014 років державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов низку реорганізацій наслідком яких у 2016 р. стало утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом об'єднання Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками.
Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджене Урядом 12 серпня 2015 року.
Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Основними завданнями Держлікслужби є:
- реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- технічне регулювання у визначених сферах;
- здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.
Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.
Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я. Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Він має трьох заступників, у тому числі з питань цифровізації (CDTO).
Напрямки роботи
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, основними завданнями Держлікслужби є:
– реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
– ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
– технічне регулювання у визначених сферах;
– ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;
– здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
– реалізація державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, проведення перевірки відповідності умов діяльності суб'єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики.
Державні підприємства, що знаходяться у сфері управління
ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (ДП «Центральна лабораторія») створена в 1998 році як офіційна лабораторія для здійснення державного контролю якості лікарських засобів та успішно пройшла міжнародну інспекторську перевірку в 2009 році і була визнана такою, що відповідає вимогам Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій, та була включена в перелік перекваліфікованих лабораторій з контролю якості ліків. В 2013 році Лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус перекваліфікованої лабораторії.
ДП «Центральна лабораторія» є єдиною лабораторією в системі Держлікслужби та єдиною в Україні, повну відповідність якої європейським вимогам підтверджено групою аудиторів Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів і охорони здоров'я (EDQM). На підставі цього ДП «Центральна лабораторія» в 2012 році прийнята в дійсні члени Заальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (GEON) і їй надано статус OMCL (Офіційної лабораторії з контролю якості лікарських засобів в Загальноєвропейській мережі). Після приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї з березня 2013 року Центральна лабораторія автоматично стала повноправним членом мережі OMCL. ДП «Центральна лабораторія» на сьогодні є головною лабораторією у системі державного контролю лікарських засобів та аналізу, яка здійснює роль арбітражу при оцінці результатів, отриманих різними лабораторіями.
ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (ДП «УФІЯ») було створено 18 жовтня 2001 року наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України (наказ Державного департаменту від 18.10.2001 № 223) в рамках допомоги Європейського Союзу Україні за проектом TACIS. У 2001—2006 рр. на його базі був реалізований другий проект TACIS у фармацевтичній сфері — «Створення GMP інспекторату в Україні», проводилось навчання та підготовка персонального складу українського інспекторату.
ДП «УФІЯ» — провідна державна установа з гармонізації нормативно-технічної та нормативно-правової бази України відповідно до актуальних версій належних виробничих/дистриб'юторських практик ЄС.
Оцінка відповідності іноземного або закордонного виробництва лікарських засобів вимагає настанови належних виробничих практик, та передбачає, зокрема, процедуру їх інспектування відповідно до чинного законодавства. На даний час фахівці ДП «УФІЯ» залучаються до інспектувань закордонних виробництв, беруть участь у засіданнях і семінарах (РІС/S) на постійній основі та активно співпрацюють з Фармацевтичними Інспекторатами в рамках РІС/S.
На сьогодні ДП «УФІЯ» — це також навчальний, методично-консультативний центр, що здійснює та підвищує кваліфікацію спеціалістів фармацевтичної галузі України.
ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр») утворене відповідно до наказу МОЗ України від 19 березня 1992 року № 50, постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 1993 № 663 (згідно наказу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2000 року № 63 Фармакопейний комітет перейменовано у Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», згідно наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 листопада 2008 року № 07 Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» перейменовано у Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»).
Основними завданнями ДП «Фармакопейний центр», зокрема, є:
- розробка і актуалізація Державної Фармакопеї України (ДФУ);
- створення, атестація та розповсюдження фармакопейних стандартних зразків ДФУ
Перше видання ДФУ було розроблено ДП «Фармакопейний центр» і введено в дію в 2001 році. На сьогодні ДП «Фармакопейний центр» разом із Держлікслужбою розроблено друге видання ДФУ яке з 1 січня 2016 року введено в дію наказом МОЗ України, та повністю гармонізоване з Європейською Фармакопеєю (ЄФ), а 14 березня 2018 року Наказом МОЗ України від № 476 введено в дію Доповнення № 2 до II видання).
У 2012 році Україна набула статусу члена Європейської Фармакопейної Комісії з правом голосу.
Крім того, Україна в особі ДП «Фармакопейний центр» є офіційним членом Фармакопеї США з правом голосу. ДП «Фармакопейний центр» укладено Угоди про співпрацю з Фармакопеями США (2015 рік) і Великої Британії (березень 2017 року).
Національна система фармацевтичних стандартних зразків (ФСЗ), що створена ДП «Фармакопейний центр», є основою всієї системи контролю якості лікарських засобів, та постійно оновлюється і удосконалюється на підставі звітів по дослідженню і атестації Європейських стандартних зразків лікарських засобів, що надаються Комісією з Європейської Фармакопеї. Атестовувати і розповсюджувати ФСЗ має право тільки фармакопейний орган. Офіційний статус ФСЗ надає той факт, що ДП «Фармакопейний центр» є державною структурою.
Фармакопейний центр нараховує понад 100 працівників, серед них — кандидатів наук (з них 6 мають звання доцента та старшого наукового співробітника), 7 докторів наук (з них 3 мають звання професора та 1 член-кореспондент НАН України).
При Держлікслужбі сформовані робочі групи з питань:
- медичних виробів
- гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
- належної виробничої практики (GMP)
- ліцензування у сфері обігу наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів
- ліцензування імпорту лікарських засобів.
Керівництво
25 травня 2016 виконуючою обов'язки Голови Держлікслужби Уряд призначив Суворову Ірину Миколаївну. 30 листопада 2016 р. за результатами конкурсу Уряд призначив Головою Держлікслужби Гудзь Наталію Ярославівну. 19 вересня 2018 р. Уряд відсторонив Наталію Гудзь і її першого заступника Владислава Цілину та ініціював дисциплінарне провадження за фактами необґрунтованого запровадження заборони на різні вакцини впродовж останнього року. У прес-релізі МОЗ зазначено, що лише у 2018 році Служба неодноразово приймала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин: проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця та кашлюку.
На час відсторонення Гудзь Кабмін призначив виконувачем обов'язків Голови Держлікслужби Ісаєнка Романа Миколайовича.
Остаточно Наталію Гудзь звільнено 21 листопада 2018 року.
27 лютого 2019 Кабінет Міністрів за результатами конкурсу призначив Романа Ісаєнка на посаду Голови Держлікслужби.
Діяльність
У травні 2019 запрацював автоматичний обмін даними між НСЗУ та Держлікслужбою через систему «Трембіта», що сталося вперше в державі.
У Держлікслужбі підтримується функціонування системи управління якістю, яка враховує вимоги таких стандартів:
– PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи управління якістю фармацевтичних інспекторатів»;
– ВООЗ TRS 902, Annex 8 «Вимоги до систем якості національних GMP інспекторатів»;
– ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю: Вимоги».
Починаючи з 2021 року з метою підвищення рівня зрілості та покращення регуляторної системи у сфері обігу ЛЗ Держлікслужба бере участь у здійсненні порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу ЛЗ з метою визначення об'єктивної оцінки національної регуляторної системи (Бенчмаркінг ВООЗ), в рамках співпраці МОЗ з ВООЗ.
Україна в особі Держлікслужби представлена у таких міжнародних організаціях:
1) Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S);
2) Європейська комісія з фармакопеї;
3) Комісія з наркотичних засобів;
4) Міжнародний комітет з контролю над наркотиками;
5) Комітет сторін Конвенції Ради Європи щодо підробок медичної продукції та подібних правопорушень, що становлять загрозу громадському здоров'ю (Конвенція MEDICRIME).
Держлікслужба надає 32 адміністративні послуги, з них впроваджено надання 17 адміністративних послуг в електронній формі.
Всі адміністративні послуги Держлікслужби внесено до загальнодержавного електронного Реєстру адміністративних послуг. Система надання адмінпослуг в електронній формі інтегрована з загальнодержавною системою електронної ідентифікації. Усі послуги, що надаються в електронній формі, інтегровано з вебпорталом «Дія» (diia.gov.ua).
Антикорупційна програма Держлікслужби на 2021—2023 роки затверджена наказом Держлікслужби від 24.02.2021 № 200 (зі змінами та доповненнями, затвердженими наказами Держлікслужби від 05.05.2021 № 510, від 18.08.2021 № 874, від 09.10.2021 № 1068) та погоджена із НАЗК (наказ від 20.09.2021 № 596/21 «Про погодження антикорупційної програми Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2021—2023 роки». За 2022 рік Антикорупційна програма виконана.
У 2022 році було зафіксовано спробу підкупу Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка.
Див. також
Примітки
- https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/110/f530966n246.xlsx
- Розпорядження Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2019 року № 644-р «Про призначення Короленка В.В. заступником Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».
- Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади: Кабінет Міністрів України; Постанова, Схема від 10.09.2014 № 442
- Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 1 вересня 2023.
- Територіальні органи Держлікслужби :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
- ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
- ДП “Український фармацевтичний інститут якості” :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
- ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
- Про призначення Суворової І. М. виконуючою обов'язки Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Кабінет Міністрів України; Розпорядження від 25.05.2016 № 379-р
- Про призначення Гудзь Н. Я. Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Розпорядження Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 894-р
- Уряд відсторонив керівництво Держлікслужби та ініціював дисциплінарне провадження / МОЗ, 19 вересня 2018
- Про тимчасове покладення виконання обов'язків Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на Ісаєнка Р. М. Розпорядження КМУ від 19 вересня 2018 р. № 654-р
- Уряд звільнив керівника Держлікслужби Наталію Гудзь. МОЗ. 21 листопада 2018. Процитовано 21 листопада 2018.
- Кабмін призначив Ісаєнко головою Держслужби ліків. ukranews_com (ua) . 11 березня 2019. Процитовано 11 березня 2019.
- Кабінет Міністрів України - Про призначення Ісаєнка Р. М. Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. www.kmu.gov.ua (ua) . Процитовано 11 березня 2019.
- Супрун розповіла, як працюватиме е-система "Трембіта". Укрінформ. 27.05.2019. Процитовано 04.06.2019.
- Кабінет Міністрів України - 24 лютого 2023 року відбудеться публічний звіт Голови Держлікслужби. www.kmu.gov.ua (ua) . Процитовано 1 вересня 2023.
- Участь у міжнародних організаціях :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
- Підприємця визнано винуватим у спробі підкупу Голови Держлікслужби :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 1 вересня 2023.
Посилання
- ліки.укр — сайт про ліки та їх якість
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Derzhavna sluzhba Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami centralnij organ vikonavchoyi vladi Ukrayini utvorenij 10 veresnya 2014 r postanovoyu Kabinetu Ministriv Ukrayini 442 shlyahom zlittya Derzhavnoyi sluzhbi z kontrolyu za narkotikami ta Derzhavnoyi sluzhbi z likarskih zasobiv Derzhavna sluzhba Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami Derzhliksluzhba Zagalna informaciyaKrayina UkrayinaData stvorennya10 veresnya 2014Poperedni vidomstvaDerzhavna sluzhba Ukrayini z kontrolyu za narkotikami Derzhavna sluzhba Ukrayini z likarskih zasobivKerivne vidomstvoKabinet Ministriv UkrayiniRichnij byudzhet181 625 600 1 GolovaZastupnik GoloviVolodimir Korolenkodls gov ua Derzhavna sluzhba z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami utvoryuyetsya dlya zabezpechennya realizaciyi derzhavnoyi politiki u sferah kontrolyu yakosti ta bezpeki likarskih zasobiv u tomu chisli medichnih imunobiologichnih preparativ medichnoyi tehniki i virobiv medichnogo priznachennya sho perebuvayut v obigu ta abo zastosovuyutsya u sferi ohoroni zdorov ya dozvoleni do realizaciyi v aptechnih zakladah i yih strukturnih pidrozdilah licenzuvannya gospodarskoyi diyalnosti z virobnictva likarskih zasobiv importu likarskih zasobiv gurtovoyi ta rozdribnoyi torgivli likarskimi zasobami obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin yih analogiv i prekursoriv protidiyi yih nezakonnomu obigu Diyalnist cogo organu spryamovuyetsya i koordinuyetsya Kabinetom Ministriv Ukrayini cherez Ministra ohoroni zdorov ya Istoriya15 veresnya 1992 roku bulo stvoreno Derzhavnu inspekciyu po kontrolyu yakosti likarskih zasobiv u pidporyadkuvanni MOZ Ukrayini Zakonodavchogo vre gulyuvannya svoyih povnovazhen ta diyalnosti Derzhav na inspekciya nabula u 1996 r z prijnyattyam Zakonu Ukrayini Pro likarski zasobi U 2000 r bulo sformovano Derzhavnij depar tament z kontrolyu za yakistyu bezpekoyu ta virob nictvom likarskih zasobiv i virobiv medichnogo priznachennya u skladi MOZ Ukrayini yak profilnij strukturnij pidrozdil u sferi kontroyu yakosti likar skih zasobiv v Ukrayini Z 2001 r v Ukrayini stvorena ta pochala povnocinno funkcionuvati suchasna efektivna vertikal siste mi derzhavnogo kontrolyu yakosti likarskih zasobiv buli prijnyati pershi strategichni rishennya nakazi MOZ Ukrayini yakimi zatverdzheno Poryadok zaboroni zupinennya ta viluchennya z obigu likarskih zasobiv na teritoriyi Ukrayini 12 12 2001 497 Instrukciyu z oformlennya materialiv pro admi nistrativni pravoporushennya zakonodavstva Ukrayini shodo zabezpechennya yakosti likarskih zasobiv 26 10 2001 428 Instrukciyu pro poryadok kontrolyu yakosti li karskih zasobiv pid chas optovoyi ta rozdribnoyi torgivli 30 10 2001 436 Na 2002 r v nashij derzhavi vzhe pracyuvali 27 teritorialnih derzhavnih inspekciyi ta Centralna laboratoriya z analizu yakosti likarskih zasobiv Za galna kilkist spivrobitnikiv u sistemi derzhavnogo kontrolyu yakosti skladala blizko 600 U 2003 r na vikonannya Ukazu Prezidenta Ukrayini bulo stvoreno Derzhavnu sluzhbu likarskih zasobiv i virobiv me dichnogo priznachennya yak uryadovij organ derzhavnogo upravlinnya U 2003 r zatverdzheno Programu borotbi z vi robnictvom ta rozpovsyudzhennyam falsifikovanih likarskih zasobiv na 2003 2008 rr Postanova KMU 1075 vid 17 07 2003 a u 2004 r viznacheno posta nova KMU 1419 vid 28 10 2004 sho obig likarskih zasobiv na teritoriyi Ukrayini povinen zdijsnyuvatisya vidpovidno do vimog nalezhnih virobnichoyi distributorskoyi laboratornoyi ta klinichnoyi praktik gar monizovanih z vidpovidnimi direktivami YeS i VOOZ Togo zh roku zatverdzheno Pravila torgivli likarski mi zasobami v aptechnih zakladah postanova KMU 1572 vid 17 11 2004 Protyagom 2010 2011 rr v Ukrayini zaprovadzheni yak obov yazkovi vimogi nastanov z Nalezhnoyi virobni choyi praktiki GMP ta Nalezhnoyi praktiki distribuciyi GDP proceduri inspektuvannya virobnictva likar skih zasobiv ta optovoyi torgivli likarskimi zaso bami garmonizovani z yevropejskimi Z 2011 roku Ukrayina vvela a zgodom i posilila kriminalnu vid povidalnist za falsifikaciyu likarskih zasobiv U 2011 r Derzhliksluzhba Ukrayini nabula chlenstva v RIS S Z 2012 r u strukturi Derzhliksluzhbi 10 laboratorij osnashenih vidpovidno do rekomendacij VOOZ a Centralna laboratoriya prekvalifikovana VOOZ akreditovana Yevropej skim direktoratom z kontrolyu yakosti likiv Radi Yevropi i vklyuchena do zagalnoyevropejskoyi merezhi GEON Oficijnih medichnih kontrolnih laboratorij OMCL Togo zh roku Ukrayina ratifikuvala Konvenciyu Radi Yevropi z protidiyi falsifikaciyi likarskih zasobiv ta analogichnim zlochinam sho nesut zagrozu suspilnomu zdorov yu Konvenciyu Medikrajm a u 2013 r Ukrayina nabula chlenstva u Yevropejskij Farmakopeyi Zaprovadzheno proceduru licenzuvannya importu likarskih zasobiv sho posililo vidpovidalnist zakordonnih virobni kiv za yakist produkciyi U 2014 roci sistema upravlinnya yakistyu Derzh liksluzhbi sertifikovana auditorskoyu kompaniyeyu TUVRheinland Nimechchina na vidpovidnist vimo gam standartu ISO 9001 2008 Protyagom 2008 2014 rokiv derzhavnij regulyator u sferi kontrolyu yakosti likarskih zasobiv projshov nizku reorganizacij naslidkom yakih u 2016 r stalo utvorennya Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih za sobiv ta kontrolyu za narkotikami shlyahom ob yednan nya Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta Derzhavnoyi sluzhbi z kontrolyu za narkotikami Polozhennya pro Derzhavnu sluzhbu Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami zatverdzhene Uryadom 12 serpnya 2015 roku Derzhliksluzhba ye centralnim organom vikonavchoyi vladi diyalnist yakogo spryamovuyetsya i koordinuyetsya Kabinetom Ministriv Ukrayini cherez Ministra ohoroni zdorov ya yakij realizuye derzhavnu politiku u sferah kontrolyu yakosti ta bezpeki likarskih zasobiv u tomu chisli medichnih imunobiologichnih preparativ medichnoyi tehniki i virobiv medichnogo priznachennya ta obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv protidiyi yih nezakonnomu obigu Osnovnimi zavdannyami Derzhliksluzhbi ye realizaciya derzhavnoyi politiki u sferah kontrolyu yakosti ta bezpeki likarskih zasobiv medichnih virobiv ta obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin ta prekursoriv protidiyi yih nezakonnomu obigu a takozh vnesennya Ministrovi ohoroni zdorov ya propozicij shodo formuvannya derzhavnoyi politiki u zaznachenih sferah licenzuvannya gospodarskoyi diyalnosti z virobnictva likarskih zasobiv importu likarskih zasobiv krim aktivnih farmacevtichnih ingrediyentiv gurtovoyi ta rozdribnoyi torgivli likarskimi zasobami obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv tehnichne regulyuvannya u viznachenih sferah zdijsnennya derzhavnogo regulyuvannya i kontrolyu u sferah obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv ta protidiyi yih nezakonnomu obigu Derzhliksluzhba zdijsnyuye svoyi povnovazhennya bezposeredno ta cherez svoyi teritorialni organi Derzhliksluzhbu ocholyuye Golova yakij priznachayetsya na posadu ta zvilnyayetsya z posadi Kabinetom Ministriv Ukrayini za podannyam Prem yer ministra Ukrayini vnesenim na pidstavi propozicij Ministra ohoroni zdorov ya Golova Derzhliksluzhbi za posadoyu ye Golovnim derzhavnim inspektorom Ukrayini z kontrolyu yakosti likarskih zasobiv Vin maye troh zastupnikiv u tomu chisli z pitan cifrovizaciyi CDTO Napryamki robotiVidpovidno do Polozhennya pro Derzhavnu sluzhbu Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami zatverdzhenogo postanovoyu Kabinetu Ministriv Ukrayini vid 12 08 2015 647 osnovnimi zavdannyami Derzhliksluzhbi ye realizaciya derzhavnoyi politiki u sferah kontrolyu yakosti ta bezpeki likarskih zasobiv medichnih virobiv ta obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv protidiyi yih nezakonnomu obigu a takozh vnesennya Ministrovi ohoroni zdorov ya propozicij shodo formuvannya derzhavnoyi politiki u zaznachenih sferah licenzuvannya gospodarskoyi diyalnosti z virobnictva likarskih zasobiv importu likarskih zasobiv krim aktivnih farmacevtichnih ingrediyentiv optovoyi ta rozdribnoyi torgivli likarskimi zasobami obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv tehnichne regulyuvannya u viznachenih sferah licenzuvannya gospodarskoyi diyalnosti iz zagotivli i testuvannya donorskoyi krovi ta komponentiv krovi nezalezhno vid yih kincevogo priznachennya iz pererobki zberigannya rozpodilu ta realizaciyi donorskoyi krovi ta komponentiv krovi priznachenih dlya transfuziyi zdijsnennya derzhavnogo regulyuvannya i kontrolyu u sferah obigu narkotichnih zasobiv psihotropnih rechovin i prekursoriv ta protidiyi yih nezakonnomu obigu realizaciya derzhavnoyi politiki u sferi donorstva krovi ta komponentiv krovi funkcionuvannya sistemi krovi provedennya perevirki vidpovidnosti umov diyalnosti sub yektiv sistemi krovi sho zdijsnyuyut zagotivlyu pererobku testuvannya zberigannya rozpodil ta realizaciyu donorskoyi krovi ta komponentiv krovi vimogam nalezhnoyi virobnichoyi praktiki Derzhavni pidpriyemstva sho znahodyatsya u sferi upravlinnyaDP Centralna laboratoriya z analizu yakosti likarskih zasobiv i medichnoyi produkciyi DP Centralna laboratoriya stvorena v 1998 roci yak oficijna laboratoriya dlya zdijsnennya derzhavnogo kontrolyu yakosti likarskih zasobiv ta uspishno projshla mizhnarodnu inspektorsku perevirku v 2009 roci i bula viznana takoyu sho vidpovidaye vimogam Nalezhnoyi praktiki dlya nacionalnih farmacevtichnih kontrolnih laboratorij ta bula vklyuchena v perelik perekvalifikovanih laboratorij z kontrolyu yakosti likiv V 2013 roci Laboratoriya projshla povtornu inspekciyu VOOZ i pidtverdila status perekvalifikovanoyi laboratoriyi DP Centralna laboratoriya ye yedinoyu laboratoriyeyu v sistemi Derzhliksluzhbi ta yedinoyu v Ukrayini povnu vidpovidnist yakoyi yevropejskim vimogam pidtverdzheno grupoyu auditoriv Yevropejskogo direktoratu z kontrolyu yakosti likarskih zasobiv i ohoroni zdorov ya EDQM Na pidstavi cogo DP Centralna laboratoriya v 2012 roci prijnyata v dijsni chleni Zaalnoyevropejskoyi merezhi oficijnih laboratorij z kontrolyu yakosti likarskih zasobiv GEON i yij nadano status OMCL Oficijnoyi laboratoriyi z kontrolyu yakosti likarskih zasobiv v Zagalnoyevropejskij merezhi Pislya priyednannya Ukrayini do Konvenciyi pro rozrobku Yevropejskoyi farmakopeyi z bereznya 2013 roku Centralna laboratoriya avtomatichno stala povnopravnim chlenom merezhi OMCL DP Centralna laboratoriya na sogodni ye golovnoyu laboratoriyeyu u sistemi derzhavnogo kontrolyu likarskih zasobiv ta analizu yaka zdijsnyuye rol arbitrazhu pri ocinci rezultativ otrimanih riznimi laboratoriyami DP Ukrayinskij farmacevtichnij institut yakosti DP UFIYa bulo stvoreno 18 zhovtnya 2001 roku nakazom Derzhavnogo departamentu z kontrolyu za yakistyu bezpekoyu i virobnictvom likarskih zasobiv i virobiv medichnogo priznachennya Ministerstva ohoroni zdorov ya Ukrayini nakaz Derzhavnogo departamentu vid 18 10 2001 223 v ramkah dopomogi Yevropejskogo Soyuzu Ukrayini za proektom TACIS U 2001 2006 rr na jogo bazi buv realizovanij drugij proekt TACIS u farmacevtichnij sferi Stvorennya GMP inspektoratu v Ukrayini provodilos navchannya ta pidgotovka personalnogo skladu ukrayinskogo inspektoratu DP UFIYa providna derzhavna ustanova z garmonizaciyi normativno tehnichnoyi ta normativno pravovoyi bazi Ukrayini vidpovidno do aktualnih versij nalezhnih virobnichih distrib yutorskih praktik YeS Ocinka vidpovidnosti inozemnogo abo zakordonnogo virobnictva likarskih zasobiv vimagaye nastanovi nalezhnih virobnichih praktik ta peredbachaye zokrema proceduru yih inspektuvannya vidpovidno do chinnogo zakonodavstva Na danij chas fahivci DP UFIYa zaluchayutsya do inspektuvan zakordonnih virobnictv berut uchast u zasidannyah i seminarah RIS S na postijnij osnovi ta aktivno spivpracyuyut z Farmacevtichnimi Inspektoratami v ramkah RIS S Na sogodni DP UFIYa ce takozh navchalnij metodichno konsultativnij centr sho zdijsnyuye ta pidvishuye kvalifikaciyu specialistiv farmacevtichnoyi galuzi Ukrayini DP Ukrayinskij naukovij farmakopejnij centr yakosti likarskih zasobiv DP Farmakopejnij centr utvorene vidpovidno do nakazu MOZ Ukrayini vid 19 bereznya 1992 roku 50 postanovi Kabinetu Ministriv Ukrayini vid 20 serpnya 1993 663 zgidno nakazu Derzhavnogo departamentu z kontrolyu za yakistyu bezpekoyu ta virobnictvom likarskih zasobiv i virobiv medichnogo priznachennya vid 28 listopada 2000 roku 63 Farmakopejnij komitet perejmenovano u Derzhavne pidpriyemstvo Naukovo ekspertnij farmakopejnij centr zgidno nakazu Derzhavnoyi inspekciyi z kontrolyu yakosti likarskih zasobiv vid 12 listopada 2008 roku 07 Derzhavne pidpriyemstvo Naukovo ekspertnij farmakopejnij centr perejmenovano u Derzhavne pidpriyemstvo Ukrayinskij naukovij farmakopejnij centr yakosti likarskih zasobiv Osnovnimi zavdannyami DP Farmakopejnij centr zokrema ye rozrobka i aktualizaciya Derzhavnoyi Farmakopeyi Ukrayini DFU stvorennya atestaciya ta rozpovsyudzhennya farmakopejnih standartnih zrazkiv DFU Pershe vidannya DFU bulo rozrobleno DP Farmakopejnij centr i vvedeno v diyu v 2001 roci Na sogodni DP Farmakopejnij centr razom iz Derzhliksluzhboyu rozrobleno druge vidannya DFU yake z 1 sichnya 2016 roku vvedeno v diyu nakazom MOZ Ukrayini ta povnistyu garmonizovane z Yevropejskoyu Farmakopeyeyu YeF a 14 bereznya 2018 roku Nakazom MOZ Ukrayini vid 476 vvedeno v diyu Dopovnennya 2 do II vidannya U 2012 roci Ukrayina nabula statusu chlena Yevropejskoyi Farmakopejnoyi Komisiyi z pravom golosu Krim togo Ukrayina v osobi DP Farmakopejnij centr ye oficijnim chlenom Farmakopeyi SShA z pravom golosu DP Farmakopejnij centr ukladeno Ugodi pro spivpracyu z Farmakopeyami SShA 2015 rik i Velikoyi Britaniyi berezen 2017 roku Nacionalna sistema farmacevtichnih standartnih zrazkiv FSZ sho stvorena DP Farmakopejnij centr ye osnovoyu vsiyeyi sistemi kontrolyu yakosti likarskih zasobiv ta postijno onovlyuyetsya i udoskonalyuyetsya na pidstavi zvitiv po doslidzhennyu i atestaciyi Yevropejskih standartnih zrazkiv likarskih zasobiv sho nadayutsya Komisiyeyu z Yevropejskoyi Farmakopeyi Atestovuvati i rozpovsyudzhuvati FSZ maye pravo tilki farmakopejnij organ Oficijnij status FSZ nadaye toj fakt sho DP Farmakopejnij centr ye derzhavnoyu strukturoyu Farmakopejnij centr narahovuye ponad 100 pracivnikiv sered nih kandidativ nauk z nih 6 mayut zvannya docenta ta starshogo naukovogo spivrobitnika 7 doktoriv nauk z nih 3 mayut zvannya profesora ta 1 chlen korespondent NAN Ukrayini Pri Derzhliksluzhbi sformovani robochi grupi z pitan medichnih virobiv gurtovoyi ta rozdribnoyi torgivli likarskimi zasobami nalezhnoyi virobnichoyi praktiki GMP licenzuvannya u sferi obigu narkotichnih psihotropnih rechovin ta prekursoriv licenzuvannya importu likarskih zasobiv Kerivnictvo25 travnya 2016 vikonuyuchoyu obov yazki Golovi Derzhliksluzhbi Uryad priznachiv Suvorovu Irinu Mikolayivnu 30 listopada 2016 r za rezultatami konkursu Uryad priznachiv Golovoyu Derzhliksluzhbi Gudz Nataliyu Yaroslavivnu 19 veresnya 2018 r Uryad vidstoroniv Nataliyu Gudz i yiyi pershogo zastupnika Vladislava Cilinu ta iniciyuvav disciplinarne provadzhennya za faktami neobgruntovanogo zaprovadzhennya zaboroni na rizni vakcini vprodovzh ostannogo roku U pres relizi MOZ zaznacheno sho lishe u 2018 roci Sluzhba neodnorazovo prijmala neobgruntovani rishennya pro timchasovu zaboronu na realizaciyu ta zastosuvannya riznih vakcin proti tuberkulozu gepatitu V poliomiyelitu difteriyi pravcya ta kashlyuku Na chas vidstoronennya Gudz Kabmin priznachiv vikonuvachem obov yazkiv Golovi Derzhliksluzhbi Isayenka Romana Mikolajovicha Ostatochno Nataliyu Gudz zvilneno 21 listopada 2018 roku 27 lyutogo 2019 Kabinet Ministriv za rezultatami konkursu priznachiv Romana Isayenka na posadu Golovi Derzhliksluzhbi DiyalnistU travni 2019 zapracyuvav avtomatichnij obmin danimi mizh NSZU ta Derzhliksluzhboyu cherez sistemu Trembita sho stalosya vpershe v derzhavi U Derzhliksluzhbi pidtrimuyetsya funkcionuvannya sistemi upravlinnya yakistyu yaka vrahovuye vimogi takih standartiv PI 002 3 Rekomendaciyi PIC S shodo vimog do sistemi upravlinnya yakistyu farmacevtichnih inspektorativ VOOZ TRS 902 Annex 8 Vimogi do sistem yakosti nacionalnih GMP inspektorativ DSTU EN ISO 9001 2018 Sistemi upravlinnya yakistyu Vimogi Pochinayuchi z 2021 roku z metoyu pidvishennya rivnya zrilosti ta pokrashennya regulyatornoyi sistemi u sferi obigu LZ Derzhliksluzhba bere uchast u zdijsnenni porivnyalnogo analizu diyuchoyi regulyatornoyi sistemi u sferi obigu LZ z metoyu viznachennya ob yektivnoyi ocinki nacionalnoyi regulyatornoyi sistemi Benchmarking VOOZ v ramkah spivpraci MOZ z VOOZ Ukrayina v osobi Derzhliksluzhbi predstavlena u takih mizhnarodnih organizaciyah 1 Mizhnarodna sistema spivrobitnictva farmacevtichnih inspekcij Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme RIC S 2 Yevropejska komisiya z farmakopeyi 3 Komisiya z narkotichnih zasobiv 4 Mizhnarodnij komitet z kontrolyu nad narkotikami 5 Komitet storin Konvenciyi Radi Yevropi shodo pidrobok medichnoyi produkciyi ta podibnih pravoporushen sho stanovlyat zagrozu gromadskomu zdorov yu Konvenciya MEDICRIME Derzhliksluzhba nadaye 32 administrativni poslugi z nih vprovadzheno nadannya 17 administrativnih poslug v elektronnij formi Vsi administrativni poslugi Derzhliksluzhbi vneseno do zagalnoderzhavnogo elektronnogo Reyestru administrativnih poslug Sistema nadannya adminposlug v elektronnij formi integrovana z zagalnoderzhavnoyu sistemoyu elektronnoyi identifikaciyi Usi poslugi sho nadayutsya v elektronnij formi integrovano z vebportalom Diya diia gov ua Antikorupcijna programa Derzhliksluzhbi na 2021 2023 roki zatverdzhena nakazom Derzhliksluzhbi vid 24 02 2021 200 zi zminami ta dopovnennyami zatverdzhenimi nakazami Derzhliksluzhbi vid 05 05 2021 510 vid 18 08 2021 874 vid 09 10 2021 1068 ta pogodzhena iz NAZK nakaz vid 20 09 2021 596 21 Pro pogodzhennya antikorupcijnoyi programi Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami na 2021 2023 roki Za 2022 rik Antikorupcijna programa vikonana U 2022 roci bulo zafiksovano sprobu pidkupu Golovi Derzhliksluzhbi Romana Isayenka Div takozhDerzhavnij reyestr likarskih zasobiv Ukrayini Komitet Verhovnoyi Radi Ukrayini z pitan ohoroni zdorov ya Farmacevtichna promislovist Nacionalnij farmacevtichnij universitet Derzhavnij ekspertnij centr Ministerstva ohoroni zdorov ya Ukrayini Derzhavna farmakopeya Ukrayini Yevropejska farmakopeyaPrimitkihttps zakon rada gov ua laws file text 110 f530966n246 xlsx Rozporyadzhennya Kabinetu Ministriv Ukrayini vid 21 serpnya 2019 roku 644 r Pro priznachennya Korolenka V V zastupnikom Golovi Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami Pro optimizaciyu sistemi centralnih organiv vikonavchoyi vladi Kabinet Ministriv Ukrayini Postanova Shema vid 10 09 2014 442 Pro zatverdzhennya Polozhennya pro Derzhavnu sluzhbu Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 1 veresnya 2023 Teritorialni organi Derzhliksluzhbi Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 DP Centralna laboratoriya z analizu yakosti likarskih zasobiv i medichnoyi produkciyi Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 DP Ukrayinskij farmacevtichnij institut yakosti Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 DP Ukrayinskij naukovij farmakopejnij centr yakosti likarskih zasobiv Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 Pro priznachennya Suvorovoyi I M vikonuyuchoyu obov yazki Golovi Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami Kabinet Ministriv Ukrayini Rozporyadzhennya vid 25 05 2016 379 r Pro priznachennya Gudz N Ya Golovoyu Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami Rozporyadzhennya Kabinetu Ministriv Ukrayini vid 30 11 2016 894 r Uryad vidstoroniv kerivnictvo Derzhliksluzhbi ta iniciyuvav disciplinarne provadzhennya MOZ 19 veresnya 2018 Pro timchasove pokladennya vikonannya obov yazkiv Golovi Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami na Isayenka R M Rozporyadzhennya KMU vid 19 veresnya 2018 r 654 r Uryad zvilniv kerivnika Derzhliksluzhbi Nataliyu Gudz MOZ 21 listopada 2018 Procitovano 21 listopada 2018 Kabmin priznachiv Isayenko golovoyu Derzhsluzhbi likiv ukranews com ua 11 bereznya 2019 Procitovano 11 bereznya 2019 Kabinet Ministriv Ukrayini Pro priznachennya Isayenka R M Golovoyu Derzhavnoyi sluzhbi Ukrayini z likarskih zasobiv ta kontrolyu za narkotikami www kmu gov ua ua Procitovano 11 bereznya 2019 Suprun rozpovila yak pracyuvatime e sistema Trembita Ukrinform 27 05 2019 Procitovano 04 06 2019 Kabinet Ministriv Ukrayini 24 lyutogo 2023 roku vidbudetsya publichnij zvit Golovi Derzhliksluzhbi www kmu gov ua ua Procitovano 1 veresnya 2023 Uchast u mizhnarodnih organizaciyah Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 Pidpriyemcya viznano vinuvatim u sprobi pidkupu Golovi Derzhliksluzhbi Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 1 veresnya 2023 Posilannyaliki ukr sajt pro liki ta yih yakist