Належна клінічна практика НКП англ Good clinical practice GCP міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування

Належна клінічна практика (НКП, англ. Good clinical practice(GCP)) — міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів на людині, а також документального оформлення і наведення їх результатів. Дотримання правил GCP для суспільства становить гарантію достовірності результатів клінічних випробувань, безпеки суб'єктів випробувань, охорони їх прав і здоров'я відповідно до основних принципів Гельсінської декларації.

GCP походить з Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (англ. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)) і забезпечує дотримання жорстких інструкцій щодо етичних аспектів клінічних досліджень.

Нормативно-правовий статус

Європейський Союз: у ЄС належна клінічна практика (Директива 2001/20/EC) підтримується та регулюється офіційним законодавством, що міститься в Директиві про клінічні випробування (офіційно Директива 2001/20/EC). Подібною настановою для клінічних випробувань медичних виробів є міжнародний стандарт ISO 14155, який діє в Європейському Союзі як гармонізований стандарт. Ці стандарти для клінічних випробувань іноді називають ICH-GCP або ISO-GCP, щоб відрізнити їх від найнижчого рівня рекомендацій у клінічних настановах.
Сполучені Штати: хоча рекомендації ICH GCP рекомендовані Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA), вони не є обов’язковими в Сполучених Штатах. Національні інститути охорони здоров’я вимагають від фінансованих NIH клінічних дослідників і персоналу клінічних випробувань, який бере участь у розробці, проведенні, нагляді або управлінні клінічними випробуваннями, щоб пройти підготовку з належної клінічної практики.

Критика

НКП було названо «менш морально авторитетним документом», ніж Гельсінська декларація, оскільки йому бракує моральних принципів і вказівок у таких сферах:

Розкриття конфлікту інтересів
Публічне оприлюднення дизайну дослідження
Користь для популяцій, у яких проводяться дослідження
Повідомлення про точні результати та публікація негативних результатів
Доступ до лікування після проведення досліджень
Обмеження використання плацебо в контрольній групі, де доступне ефективне альтернативне лікування

У книзі ^[en] Бен Голдакр згадує цю критику та зазначає, що правила НКП (англ. GCP) «не жахливі... [вони] більше зосереджені на процедурах, тоді як Гельсінкі чітко формулює моральні принципи».

Див. також

GxP
Європейське агентство з лікарських засобів (ЄАЛЗ, англ. EMA)
Медична етика
Фармаконагляд (англ. Pharmacovigilance)
Європейський форум належної клінічної практики (англ. European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP))

Примітки

Commissioner, Office of the. Clinical Trials and Human Subject Protection. www.fda.gov (англ.). Процитовано 1 листопада 2018.
Good Clinical Practice Training | grants.nih.gov. grants.nih.gov. Процитовано 3 квітня 2020.
Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials. The Lancet. 373 (9657): 13—14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.
Ben Goldacre (2012). Bad Pharma. London: Fourth Estate. OL 25682902M.

Література

Наказ МОЗ України від 26 вересня 2017 року № 1169 «Про внесення змін до Настанови "Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008" »
Належні практики у фармації : навч.-метод. посібник для студентів V курсу (Модуль 1, X семестр) фармац. факультетів спеціальності «Фармація» / Л. Г. Черковська, М. О. Авраменко, О. В. Кривошей [та ін.]. – Запоріжжя: ЗДМУ, 2017. – 71 с.
СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практика
ДО ПИТАННЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. І. Я. Коцюмбас, О. Г. Малик, М. І. Жила, Ю. М. Косенко (2012)

Посилання

ICH Official web site : ICH. www.ich.org. Процитовано 24 листопада 2021.
Семінари GCP «Належна клінічна практика. Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні» 06.01.2021
Як заробляти на клінічних випробуваннях. ІГОР ДАТІЄНКО // Управління закладом охорони здоров'я №11 Листопад 2021

[1] Commissioner, Office of the. Clinical Trials and Human Subject Protection. www.fda.gov (англ.). Процитовано 1 листопада 2018.

[2] Good Clinical Practice Training | grants.nih.gov. grants.nih.gov. Процитовано 3 квітня 2020.

[3] Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials. The Lancet. 373 (9657): 13—14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.

[4] Ben Goldacre (2012). Bad Pharma. London: Fourth Estate. OL 25682902M.