Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Клінічне випробування — будь-яке дослідження на людях — суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» — синоніми.
- Дослі́джуваний препара́т — лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення чи використовується для контролю у межах клінічного випробування, в тому числі лікарський засіб, дозволений до медичного застосування, у разі, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи ) відрізняється від затвердженого, у разі його використання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
Фази клінічних досліджень
| Фаза | Мета | Примітки |
|---|---|---|
| I | Визначення безпечного дозування та безпечності досліджуваного препарата загалом | Під час досліджень на етапі фази І дослідники тестують новий препарат на здорових добровольцях. У більшості випадків беруть участь від 20 до 80 здорових учасників. Однак, якщо новий препарат призначений для лікування ракових захворювань, дослідники проводять дослідження фази І за участю пацієнтів з певним типом раку. Дослідження фази І ретельно контролюють та збирають інформацію про взаємодію лікарського прапарата з організмом людини. Дослідники коригують схеми дозування на основі даних тварин, щоб з’ясувати, скільки препарату може переносити організм людини. Поки триває випробування фази І, дослідники відповідають такі наукові запитання: як препарат працює в організмі; які, пов’язаними із збільшенням дозування, побічні ефекти викликає; як найкраще вводити препарат, щоб обмежити ризики та максимально збільшити переваги. Відповіді на ці питання важливі для проектування другої фази клінічних досліджень. |
| II | Дослідження ефективності та безпечності | На етапі фази ІІ дослідники вводять препарат групі пацієнтів із захворюванням або станом, для якого препарат розробляється. Зазвичай беруть участь декілька сотень пацієнтів, що є недостатньо великою вибіркою для однозначного підтвердження ефективності препарата. Натомість дослідження фази ІІ надають додаткові дані про безпечність. Ці дані використовують для уточнення дослідницьких питань, розробки методів дослідження та розробки нових протоколів для подальших випробувань на фазі ІІІ. |
| III | Дослідження ефективності та безпечності | Дизайн фази ІІІ розробляють таким чином, щоб продемонструвати, чи має досліджуваний препарат певну користь для лікування конкретної популяції. Іноді дослідження на фазі ІІІ ключовими дослідженнями, в яких беруть участь від 300 до 3000 учасників. На даному етапі збирається більшість даних про безпечність препарата. Оскільки ці дослідження є тривалішими та охоплюють більшу кількість учасників, результати частіше виявляють довгострокові або рідкісні побічні ефекти. |
| IV | Моніторинг побічних реакцій | Випробування фази IV проводяться після затвердження і випуску препарату чи пристрою на ринок. |
Див. також
Література
- Chow SC, Liu JP (2004). Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. ISBN .
- Pocock, SJ (2004). Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley & Sons. ISBN .
- Finn R (1999). Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and How They Can Help You. Sebastopol: O'Reilly & Associates. ISBN .
Посилання
- Настанови Міністерства охорони здоров'я України
- Клінічні випробування в Україні. Портал для фахівців і пацієнтів. [ 28 січня 2019 у Wayback Machine.]
- Clinical Trials: What Patients Need to Know [ 11 квітня 2021 у Wayback Machine.] (FDA)
- Міжнародна організація аудитів при клінічних дослідженнях [ 27 листопада 2010 у Wayback Machine.]
- ICH Website [ 25 травня 2011 у Wayback Machine.]
- FDA Website [ 15 вересня 2013 у Wayback Machine.]
- Міжнародний Дослідницький Центр Крігера [ 24 листопада 2009 у Wayback Machine.]
| Ця стаття потребує додаткових для поліпшення її . (квітень 2021) |
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Klinichne viprobuvannya bud yake doslidzhennya na lyudyah sub yektah viprobuvannya priznachene dlya viyavlennya chi perevirki farmakologichnih i abo inshih farmakodinamichnih vlastivostej doslidzhuvanogo ih preparatu iv jogo yih vplivu na klinichni proyavi zahvoryuvannya i abo dlya viyavlennya pobichnih reakcij i abo dlya vivchennya absorbciyi rozpodilu metabolizmu ta vivedennya i provedene z metoyu pidtverdzhennya jogo yih bezpeki ta chi efektivnosti Termini klinichne viprobuvannya i klinichne doslidzhennya sinonimi Dosli dzhuvanij prepara t likarska forma diyuchoyi rechovini abo placebo sho ye predmetom vivchennya chi vikoristovuyetsya dlya kontrolyu u mezhah klinichnogo viprobuvannya v tomu chisli likarskij zasib dozvolenij do medichnogo zastosuvannya u razi yaksho sposib jogo zastosuvannya chi vigotovlennya likarska forma chi vidriznyayetsya vid zatverdzhenogo u razi jogo vikoristannya za novim pokazannyam abo dlya otrimannya dodatkovoyi informaciyi za zatverdzhenim pokazannyam Uchasnik klinichnogo viprobuvannya otrimuye in yekciyu Fazi klinichnih doslidzhenDokladnishe Fazi klinichnogo doslidzhennya Faza Meta Primitki I Viznachennya bezpechnogo dozuvannya ta bezpechnosti doslidzhuvanogo preparata zagalom Pid chas doslidzhen na etapi fazi I doslidniki testuyut novij preparat na zdorovih dobrovolcyah U bilshosti vipadkiv berut uchast vid 20 do 80 zdorovih uchasnikiv Odnak yaksho novij preparat priznachenij dlya likuvannya rakovih zahvoryuvan doslidniki provodyat doslidzhennya fazi I za uchastyu paciyentiv z pevnim tipom raku Doslidzhennya fazi I retelno kontrolyuyut ta zbirayut informaciyu pro vzayemodiyu likarskogo praparata z organizmom lyudini Doslidniki koriguyut shemi dozuvannya na osnovi danih tvarin shob z yasuvati skilki preparatu mozhe perenositi organizm lyudini Poki trivaye viprobuvannya fazi I doslidniki vidpovidayut taki naukovi zapitannya yak preparat pracyuye v organizmi yaki pov yazanimi iz zbilshennyam dozuvannya pobichni efekti viklikaye yak najkrashe vvoditi preparat shob obmezhiti riziki ta maksimalno zbilshiti perevagi Vidpovidi na ci pitannya vazhlivi dlya proektuvannya drugoyi fazi klinichnih doslidzhen II Doslidzhennya efektivnosti ta bezpechnosti Na etapi fazi II doslidniki vvodyat preparat grupi paciyentiv iz zahvoryuvannyam abo stanom dlya yakogo preparat rozroblyayetsya Zazvichaj berut uchast dekilka soten paciyentiv sho ye nedostatno velikoyu vibirkoyu dlya odnoznachnogo pidtverdzhennya efektivnosti preparata Natomist doslidzhennya fazi II nadayut dodatkovi dani pro bezpechnist Ci dani vikoristovuyut dlya utochnennya doslidnickih pitan rozrobki metodiv doslidzhennya ta rozrobki novih protokoliv dlya podalshih viprobuvan na fazi III III Doslidzhennya efektivnosti ta bezpechnosti Dizajn fazi III rozroblyayut takim chinom shob prodemonstruvati chi maye doslidzhuvanij preparat pevnu korist dlya likuvannya konkretnoyi populyaciyi Inodi doslidzhennya na fazi III klyuchovimi doslidzhennyami v yakih berut uchast vid 300 do 3000 uchasnikiv Na danomu etapi zbirayetsya bilshist danih pro bezpechnist preparata Oskilki ci doslidzhennya ye trivalishimi ta ohoplyuyut bilshu kilkist uchasnikiv rezultati chastishe viyavlyayut dovgostrokovi abo ridkisni pobichni efekti IV Monitoring pobichnih reakcij Viprobuvannya fazi IV provodyatsya pislya zatverdzhennya i vipusku preparatu chi pristroyu na rinok Div takozhDokazova medicina Vidkrite klinichne viprobuvannya Randomizovane kontrolovane doslidzhennya Slipij eksperiment Biostatistika Medichnij zhurnalLiteraturaChow SC Liu JP 2004 Design and Analysis of Clinical Trials Concepts and Methodologies ISBN 978 0 471 24985 6 Pocock SJ 2004 Clinical Trials A Practical Approach John Wiley amp Sons ISBN 978 0 471 90155 6 Finn R 1999 Cancer Clinical Trials Experimental Treatments and How They Can Help You Sebastopol O Reilly amp Associates ISBN 978 1 56592 566 3 PosilannyaNastanovi Ministerstva ohoroni zdorov ya Ukrayini Klinichni viprobuvannya v Ukrayini Portal dlya fahivciv i paciyentiv 28 sichnya 2019 u Wayback Machine Clinical Trials What Patients Need to Know 11 kvitnya 2021 u Wayback Machine FDA Mizhnarodna organizaciya auditiv pri klinichnih doslidzhennyah 27 listopada 2010 u Wayback Machine ICH Website 25 travnya 2011 u Wayback Machine FDA Website 15 veresnya 2013 u Wayback Machine Mizhnarodnij Doslidnickij Centr Krigera 24 listopada 2009 u Wayback Machine Cya stattya potrebuye dodatkovih posilan na dzherela dlya polipshennya yiyi perevirnosti Bud laska dopomozhit udoskonaliti cyu stattyu dodavshi posilannya na nadijni avtoritetni dzherela Zvernitsya na storinku obgovorennya za poyasnennyami ta dopomozhit vipraviti nedoliki Material bez dzherel mozhe buti piddano sumnivu ta vilucheno kviten 2021