Державна Фармакопея України

Держа́вна фармакопе́я Украї́ни, або ДФУ — правовий акт, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів.

1998 року Україна єдина серед країн колишнього СРСР має свою національну Фармакопею — ДФУ 1-го видання (ДФУ 1), яку введено в дію з 1 жовтня 2001 р. Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» під керівництвом доктора хімічних наук Олександра Гризодуба. У розробці, рецензуванні й доопрацюванні загальних статей і монографій ДФУ взяли участь провідні спеціалісти вищої школи, академічних і галузевих інститутів, контролюючих органів, фармацевтичних підприємств, фармацевтична громадськість.

ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю, що відповідає курсу України на інтеграцію до ЄС та її статусу спостерігача у Європейській Фармакопеї (з 1998). Тому загальні статті та монографії ДФУ складаються із двох взаємозалежних частин — європейської, ідентичної відповідній статті Європейської Фармакопеї, і національної, що враховує специфіку сучасного стану фармацевтичного виробництва України. Національна частина не суперечить європейській, а містить додаткові вимоги до ЛП, які не випускаються за умовами належної виробничої практики (GMP), встановленими у ЄС. У національну частину включені також додаткові інформаційні матеріали та альтернативні методики. ДФУ містить такі розділи: , , «Реактиви», , , , «Монографії», «Гомеопатичні лікарські засоби» тощо. Для збереження гармонізації з Європейською Фармакопеєю, яка щорічно доповнюється, проводиться доповнення ДФУ.

На даний момент є 4 доповнення ДФУ.

Найважливіші матеріали ДФУ публікуються в журналі для обговорення.

Див. також

• Фармакопейна стаття
• Європейська фармакопея
• Словник термінів, що вживаються у законодавстві України
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Примітки

1. . Архів оригіналу за 28 червня 2012. Процитовано 21 травня 2012.
2. . Архів оригіналу за 4 березня 2016. Процитовано 21 травня 2012.

Джерела

• Фармацевтична хімія : [ 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — 560 с. — . (С.?)

Література

• А.Л.Федущак. ФАРМАКОПЕЇ ЯК РЕГУЛЯТОРНІ ЧИННИКИ РОЗВИТКУ ФАРМАЦІЇ [ 14 травня 2022 у Wayback Machine.] // «Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація», 2011, No3-4.- С.101-109.

Посилання

• ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ [ 28 червня 2012 у Wayback Machine.] | ФАРМАКОПЕЯ [ 11 травня 2016 у Wayback Machine.] // Фармацевтична енциклопедія