Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
| Ця стаття містить текст, що не відповідає . (липень 2015) |
Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (НПКЗ) лікарських рослин, (англ. Good Agriculture and Collection Practice (GACP)) — одна із належних практик GxP, що формує систему забезпечення якості фармацевтичного виробництва. Комітет EMEA по лікарським засобам із рослинного сировини розробив по даній практиці директиву EMEA/HMPC/246816/2005, котра набрала чинності 01.08.2006.
В Україні введена в дію МОЗ України від 14.02.2013.
Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження
Національна частина
Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin» («Настанова з належної практики культивування та збирання (GACP) вихідної сировини рослинного походження») (далі — Настанова з GACP ЄС), на яку є пряме посилання у додатку 7 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Ця настанова доповнює правила GMP і містить докладні вимоги та рекомендації у специфічній галузі діяльності — культивуванні та збиранні вихідної сировини рослинного походження. Організація, відповідальна за цю настанову, — Міністерство охорони здоров'я України. Настанова містить вимоги, що відповідають чинному законодавству. Цю настанову введено вперше. До цієї настанови внесені окремі зміни відносно Настанови з GACP ЄС, зумовлені правовими вимогами, прийнятими гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичної промисловості України. Редакційні зміни і додаткову інформацію було долучено безпосередньо у пункти, до яких вони відносяться, позначено іншим шрифтом та літерою N. До цієї настанови внесено такі редакційнізміни та додаткову інформацію:
- назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», а позначення — відповідно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення»;
- додатково введені такі структурні елементи настанови, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» (замість розділу «Glossary»), «Познаки та скорочення», а також національний додаток «Бібліографія», які оформлені згідно з вимогами державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» та ДСТУ 1.7-2001 «Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів»; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію структурних елементів і правил Настанови з GACP ЄС;
- два терміни та визначення понять з розділу «Glossary» приведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять»;
- замість скорочення API (Active Pharmaceutical Ingredient) наведено скорочення АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт);
- поряд з Європейською Фармакопеєю надані посилання на гармонізовану з нею Державну Фармакопею України;
- в розділі 1 «Вступ» у виносках 1 та 2 додатково зазначено переклади термінів «herbal substance» і «herbal preparation» українською мовою, а також назви відповідних їм термінів «лікарська рослинна сировина» і «лікарський рослинний засіб», наведені уДержавній Фармакопеї України;
- в п. 9.3.2 стосовно максимально припустимого рівня залишкових кількостей пестицидів і гербіцидів надано посилання як на вимоги Європейської фармакопеї, так додатково й на вимоги Державної Фармакопеї України.
До п. 9.3.2 зроблено примітку, де наведено переклад тексту Настанови з GACP ЄС українською мовою з посиланням на Європейські директиви та Codex Alimentarius, і у виносці зазначено, що бібліографічний опис деяких Європейських директив наведений у національному додатку «Бібліографія», а також надано пояснення щодо Codex Alimentarius;
- в п. 14.3 окрім положення, що фумігацію має здійснювати виключно персонал, що має відповідну ліцензію, додатково зазначено: «… або дозвіл на проведення такої діяльності». Це обумовлено тим, що Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» передбачає видачу ліцензії на проведення фумігації (знезараження) тільки тих об'єктів регулювання, визначених Законом України «Про карантин рослин», які переміщуються через державний кордон України та карантинні зони.
В цій настанові під регіональними та/або національними нормативними документами, вимогами або стандартами, в першу чергу, слід розуміти нормативні документи, вимоги або стандарти ЄС та/або України відповідно. Під терміном «фармакопея» у тексті цієї настанови слід розуміти Державну Фармакопею України або Європейську Фармакопею, або фармакопею держави ЄС, або Фармакопею Сполучених Штатів Америки, бібліографічний опис якої наведений у національному додатку «Бібліографія». Ця настанова придатна для організації виробництва вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин / рослинної сировини) та оптової торгівлі нею згідно з правилами GACP, а також для використання з метою аудиту, інспектування та сертифікації. Ця настанова буде регулярно переглядатися відповідно до змін і доповнень, що вносяться в Настанову з GACP ЄС.
Загальна частина
Принципи GACP призначені як для сільськогосподарського виробництва лікарських рослин, так і для їх збору в природі. Дану директиву слід сприймати в прив'язці до правил GMP для АФІ, крім того, необхідно брати до уваги регіональні або національні правила по охороні природи, сільському господарству (нижче по тексту — місцеві правила).
Особливо важливо у зв'язку з безпекою для споживачів, щоб лікарські рослини були:
- вироблені в гігієнічних умовах з мінімальною мікробіологічною контамінацією
- заготовлені і зберігалися так, щоб не було понижена їх якість
Директива поширюється як для первинних виробників, так для продавців та переробників Всі перераховані ланки повинні дотримувати правила GACP, в першу чергу — документальне віддзеркалювання всіх виконуваних дій, зберігання протоколів серій та надання їх іншим зацікавленим сторонам.
Забезпечення якості
Між виробником і покупцем повинні бути укладені письмові контракти на постачання, складені з урахуванням національних правил, які повинні містити детальну інформацію (специфікацію) про якість, наприклад:
- вміст активних речовини (основи, principle)
- макроскопічні і ароматичні властивості
- граничні значення по:
- мікробній контамінації
- органічним залишкам
- важким металам
Персонал і кваліфікація
Для співробітників агрофірм по вирощуванню та збору лікарських рослин діють наступні вимоги:
- високий рівень особистої гігієни та навчання з питань санітарно-гігієнічної відповідальності;
- освоєння принципів роботи в харчовій промисловості;
- контроль за станом здоров'я співробітників (медичні книжки).
Працівники повинні мати в своєму розпорядженні достатні знання про рослини, що включають:
- ідентифікацію;
- характеристики;
- країну або регіон зростання;
- здатність розпізнати споріднені або подібні рослини;
- час, відповідний для збору рослин;
- методику збору;
- правила первинної обробки.
У випадку якщо працівники не мають в своєму розпорядженні необхідних знань, вони повинні працювати під наглядом особи яке володіє необхідною кваліфікацією і гарантує контроль і складання документації. Рекомендується проводити навчання всього персоналу, у тому числі і з питань адекватного застосування гербіцидів і пестицидів (стандартні робочі процедури) працівники повинні бути проінструктовані по питанням охорони навколишнього середовища і рослин, особливо це стосується видів, що внесені до Червоної книги.
Будівлі і виробнича зона
Рекомендується зберігати упаковану лікарську рослинну сировину:
- у будівлях з бетонною підлогою, або іншою що піддається легкому очищуванню;
- на піддонах;
- на достатній відстані від стін;
- ємності (тара) повинні зберігатися так, щоб запобігти перехресній контамінації;
- органічні продукти слід зберігати в окремих приміщеннях.
Будівлі і виробнича зона мають бути чистими, добре провітрюваними. Їх не можна використовувати під розведення сільськогосподарських тварин. Об'єкти повинні надавати відповідний (адекватний) захист від птахів, комах, гризунів і домашніх тварин.
Устаткування
- Прилади і устаткування мають бути в чистими, проходити регулярний планово-запобіжний ремонт для забезпечення належних умов роботи
- Машини для добрива і обприскування необхідно регулярно калібрувати
- Частини машин, що контактують з ЛРС, слід завжди чистити після використання
- Устаткування має бути виготовлене з належних матеріалів, які не можуть привести до контамінації продуктів
Документація
Всі процеси і методи, які можуть вплинути на якість продукту, слід документувати, так само, як надзвичайні обставини (екстремальні погодні умови, шкідники) впродовж вегетаційного періоду і особливо під час збору. Дані, щодо культивування і переробки ЛРС слід вносити в протоколи:
- культиватор;
- країна або регіон зростання;
- попередні культури;
- засоби по захисту рослин;
- тип, об'єм і дата збору;
- використання хімікатів (пестициди, гербіциди, стимулятори зростання);
- використання фумігантів;
- географічне положення, місце і час збору слід описати з максимально можливою точністю;
- Лікарська рослинна сировина ЛРС слід якомога раніше промаркувати;
- збірні (дикоростучі) і культивовані ЛРС мають бути позначені різними номерами серій;
- серії з різних місць вирощування можна змішувати лише в тому випадку, якщо можна гарантувати однорідність суміші (даний процес необхідно задокументувати).
Будь-які угоди (настанова по виробництву, договори) між виробниками або збирачами і заготівниками мають бути складені у письмовій формі, причому, необхідно підтвердити документально, що всі дії виконувалися відповідно до таких угод. Результати аудиту якості необхідно задокументувати в звітах і зберігати не менше 10 років.
Насіння і розсада
Насіння має бути отриманим від рослин, в яких чітко ідентифіковані наступні ознаки:
- рід, вид, сорт;
- культурна різновидність, хемотип;
- походження.
Наявність різних видів, різновидів або різних частин рослин слід контролювати в ході всього процесу виробництва, причому необхідно запобігати подібному стану, який приводить до знецінення сировини. Використання генетично модифікованих рослин або насіння повинне відповідати положенням національним законодавчих актів.
Культивування
Залежно від використаного методу культивування — стандартного або органічного — можуть бути прийнятними різні процедури (Standing Operating Procedures). Завжди необхідно уникати будь-якої дії на довкілля. Слід враховувати принципи ефективності сільського господарства (good crop husbandry) у тому числі і відповідну зміну насіння.
- Лікарські рослини не слід культивувати на ґрунті, контамінованому, важкими металами, відходами, продуктами захисту рослин і іншими хімікатами (агрохімічний аналіз ґрунту);
- Хімікати для поліпшення зростання і захисту слід застосовувати в мінімальному об'ємі;
- Гній слідує перед вживанням ретельно компостувати; він не повинен містити людські екскременти;
Всі добрива потрібно використовувати залежно від потреб виду та в мінімальній кількостях, щоб запобігти вилуговуванню мінералів.
- Необхідно контролювати з врахуванням потреби рослин;
- Вода повинна відповідати стандартам якості національних вимог;
- Ґрунт для культивування необхідно обробляти. По можливості слід уникати вживання пестицидів і гербіцидів. Якщо ж їх вживання необхідне, то лише відповідно до рекомендацій виробника, силами кваліфікованого персоналу і за допомогою затвердженого устаткування;
- Необхідно дотримувати рекомендований часовий інтервал між вживанням захисних засобів і збиранням врожаю, а також максимально допустимої межі по залишках відповідно до нормативних документів, що діють (Ph. Eur., Codex Alimentarius).
Збір
- Необхідно призначити працівників, які будуть займатися ідентифікацією і контролем зібраних лікарських рослин;
- Збір повинен проходить відповідно до положень нормативних документів по захисту видів (дозвіл на збір дикоростучих ЛР);
- Методи збору не повинні завдавати шкоди середовищу місця зростання і повинні залишати оптимальні умови для регенерації збираних рослин;
Збирання врожаю
Слід збирати лікарські рослини з врахуванням планованого призначення. Пошкоджені рослини або їх частини слід усунути і обмежити з урахуванням допустимої межі по специфікації. Збирання врожаю повинне проводитися за найкращих умов, коли немає:
- вологого ґрунту;
- роси;
- дощу;
- високій вологості повітря;
Збиральні машини мають бути відрегульовані так, щоб контамінація від ґрунту була зведена до мінімуму.
- Контейнери, використовувані при збиранні врожаю, мають бути очищені від попереднього збору;
- Слід приділяти увагу переповнюванню і складанню мішків. Необхідно запобігти можливості механічного пошкодження і трамбування ЛР, оскільки це може викликати небажані зміни якості;
- Свіжо зібрані лікарські рослини ЛР необхідно як найскоріше доставити на обробку щоб уникнути теплового розкладання;
- Урожай необхідно берегти від шкідників, гризунів, господарських і домашніх тварин. Заходи проти шкідників необхідно записувати в документах.
Первинна обробка
Обробка рослин повинна слідувати якнайскоріше після збору та проводитися відповідно до стандартної процедури і може включати:
- миття
- порізку перед сушкою
- фумігацію
- заморожування
- дистиляцію
- сушку
Первинна обробка здійснюється за стандартною процедурою та вноситься в протокол серії.
- Після надходження в цех по переробці ЛРС слід негайно розпакувати і обов'язково перед обробкою захистити від прямого сонячного світла (якщо процес обробки цього не вимагає), дощу, комах і так далі;
- У разі сушки на відкритому повітрі ЛРС необхідно розподілити тонким шаром. Для забезпечення циркуляції повітря полиці сушарки слід розташувати на достатній відстані від землі. Сушка на землі або під прямим сонячним світлом допускається лише в тих випадках, коли вона вимагається за процедурою. Для досягнення рівномірного висушування і запобігання утворенню цвілі необхідно проводити випробування ЛРС;
- При сушці на відкритому повітрі слід ретельно підбирати (і записувати в протокол) умови сушки, такі, як температура, час, сушки, циркуляція повітря і так далі залежно від типу і частини ЛРС (корінь, трава, квітка), а також з урахуванням діючих речовини (наприклад, ефірні олії).
Упаковка
- Для захисту продукту і зменшення ризику пошкодження шкідниками рекомендується своєчасна упаковка. Упаковка продукту повинна проводитися при поточному контролі в чисті, краще всього, нові пакети, мішки або ящики;
- Маркування має бути чітким, стійким і нетоксичним. Інформація повинна відповідати місцевим правилам маркування (згідно з СРП) та містити інформацію: наукову назву, рослинну сировину, місце походження (культивування або зборів), дати культивування або зборів, імен садівника/колекціонера та кількість. Маркування повинно відображати проходження вхідного контролю;
- Поворотну тару сліду перед повторним використанням добре вичистити і висушити, щоб уникнути контамінації;
- Пакувальні матеріали необхідно зберігати в чистому і сухому місці, захищені від шкідників і тварин.
Зберігання і дистрибуція
- Упаковану висушену ЛРС, слід зберігати в сухому, добре провітрюваному приміщені, в якому відсутня велика різниця в to протягом дня та передбачена вентиляція;
- Свіжу Лікарську рослинну сировину ЛРС необхідно зберігати при to 1-5°С
- У разі перевезень не розфасованої готової продукції (bulk) важливо витримувати сухе середовище. Для зниження ризику утворення цвілі або бродіння рекомендується використовувати провітрювані контейнери;
Див. також
Примітки
- (PDF). Архів оригіналу (PDF) за 31 жовтня 2013. Процитовано 11 жовтня 2011.
- З 28 червня 2015 року не чинний. Замінений Законом «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Посилання
- Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin, (Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005 London, 20 February 2006)
- Guideline on Active Substance Master File Procedure (EMEA/CVMP/134/02 Rev 2 Consultation, London, 27 April 2005)
- WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants (2003. Geneva, World Health Organization)
- Saini V, Goel R. K., Bhatt J. K., Good Agricultural Practices for Medicinal Plants, IJGP, B.R. Nataha College of Pharmacy, Mansaur (SIRO)
- Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору для лікарських рослин
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Cya stattya mistit tekst sho ne vidpovidaye enciklopedichnomu stilyu Bud laska dopomozhit udoskonaliti cyu stattyu pogodivshi stil vikladu zi stilistichnimi pravilami Vikipediyi Mozhlivo mistit zauvazhennya shodo potribnih zmin lipen 2015 Nalezhna praktika kultivuvannya ta zbirannya vihidnoyi sirovini roslinnogo pohodzhennya NPKZ likarskih roslin angl Good Agriculture and Collection Practice GACP odna iz nalezhnih praktik GxP sho formuye sistemu zabezpechennya yakosti farmacevtichnogo virobnictva Komitet EMEA po likarskim zasobam iz roslinnogo sirovini rozrobiv po danij praktici direktivu EMEA HMPC 246816 2005 kotra nabrala chinnosti 01 08 2006 V Ukrayini vvedena v diyu MOZ Ukrayini vid 14 02 2013 Nalezhna praktika kultivuvannya ta zbirannya vihidnoyi sirovini roslinnogo pohodzhennyaNacionalna chastina Cya nastanova ye prijnyatim zi zminami versiyi en normativnim dokumentom Guideline on Good Agricultural and Collection Practice GACP for Starting Materials of Herbal Origin Nastanova z nalezhnoyi praktiki kultivuvannya ta zbirannya GACP vihidnoyi sirovini roslinnogo pohodzhennya dali Nastanova z GACP YeS na yaku ye pryame posilannya u dodatku 7 Nastanovi ST N MOZU 42 4 0 2011 Likarski zasobi Nalezhna virobnicha praktika Cya nastanova dopovnyuye pravila GMP i mistit dokladni vimogi ta rekomendaciyi u specifichnij galuzi diyalnosti kultivuvanni ta zbiranni vihidnoyi sirovini roslinnogo pohodzhennya Organizaciya vidpovidalna za cyu nastanovu Ministerstvo ohoroni zdorov ya Ukrayini Nastanova mistit vimogi sho vidpovidayut chinnomu zakonodavstvu Cyu nastanovu vvedeno vpershe Do ciyeyi nastanovi vneseni okremi zmini vidnosno Nastanovi z GACP YeS zumovleni pravovimi vimogami prijnyatimi garmonizovanimi normativnimi dokumentami i konkretnimi potrebami farmacevtichnoyi promislovosti Ukrayini Redakcijni zmini i dodatkovu informaciyu bulo dolucheno bezposeredno u punkti do yakih voni vidnosyatsya poznacheno inshim shriftom ta literoyu N Do ciyeyi nastanovi vneseno taki redakcijnizmini ta dodatkovu informaciyu nazvu ciyeyi nastanovi navedeno vidpovidno do vimog DSTU 1 5 2003 Nacionalna standartizaciya Pravila pobudovi vikladannya oformlennya ta vimogi do zmistu normativnih dokumentiv a poznachennya vidpovidno do vimog standartu ST MOZU 42 1 0 2005 Farmacevtichna produkciya Sistema standartizaciyi Osnovni polozhennya dodatkovo vvedeni taki strukturni elementi nastanovi yak Peredmova Nacionalnij vstup Sfera zastosuvannya Normativni posilannya Termini ta viznachennya ponyat zamist rozdilu Glossary Poznaki ta skorochennya a takozh nacionalnij dodatok Bibliografiya yaki oformleni zgidno z vimogami derzhavnih standartiv Ukrayini DSTU 1 5 2003 Nacionalna standartizaciya Pravila pobudovi vikladannya oformlennya ta vimogi do zmistu normativnih dokumentiv ta DSTU 1 7 2001 Nacionalna standartizaciya Pravila i metodi prijnyattya ta zastosuvannya mizhnarodnih i regionalnih standartiv ci strukturni elementi ne poznacheni nomerami shob zberegti u cij nastanovi numeraciyu strukturnih elementiv i pravil Nastanovi z GACP YeS dva termini ta viznachennya ponyat z rozdilu Glossary privedeno za abetkoyu u rozdili Termini ta viznachennya ponyat zamist skorochennya API Active Pharmaceutical Ingredient navedeno skorochennya AFI aktivnij farmacevtichnij ingrediyent poryad z Yevropejskoyu Farmakopeyeyu nadani posilannya na garmonizovanu z neyu Derzhavnu Farmakopeyu Ukrayini v rozdili 1 Vstup u vinoskah 1 ta 2 dodatkovo zaznacheno perekladi terminiv herbal substance i herbal preparation ukrayinskoyu movoyu a takozh nazvi vidpovidnih yim terminiv likarska roslinna sirovina i likarskij roslinnij zasib navedeni uDerzhavnij Farmakopeyi Ukrayini v p 9 3 2 stosovno maksimalno pripustimogo rivnya zalishkovih kilkostej pesticidiv i gerbicidiv nadano posilannya yak na vimogi Yevropejskoyi farmakopeyi tak dodatkovo j na vimogi Derzhavnoyi Farmakopeyi Ukrayini Do p 9 3 2 zrobleno primitku de navedeno pereklad tekstu Nastanovi z GACP YeS ukrayinskoyu movoyu z posilannyam na Yevropejski direktivi ta Codex Alimentarius i u vinosci zaznacheno sho bibliografichnij opis deyakih Yevropejskih direktiv navedenij u nacionalnomu dodatku Bibliografiya a takozh nadano poyasnennya shodo Codex Alimentarius v p 14 3 okrim polozhennya sho fumigaciyu maye zdijsnyuvati viklyuchno personal sho maye vidpovidnu licenziyu dodatkovo zaznacheno abo dozvil na provedennya takoyi diyalnosti Ce obumovleno tim sho Zakon Ukrayini Pro licenzuvannya pevnih vidiv gospodarskoyi diyalnosti peredbachaye vidachu licenziyi na provedennya fumigaciyi znezarazhennya tilki tih ob yektiv regulyuvannya viznachenih Zakonom Ukrayini Pro karantin roslin yaki peremishuyutsya cherez derzhavnij kordon Ukrayini ta karantinni zoni V cij nastanovi pid regionalnimi ta abo nacionalnimi normativnimi dokumentami vimogami abo standartami v pershu chergu slid rozumiti normativni dokumenti vimogi abo standarti YeS ta abo Ukrayini vidpovidno Pid terminom farmakopeya u teksti ciyeyi nastanovi slid rozumiti Derzhavnu Farmakopeyu Ukrayini abo Yevropejsku Farmakopeyu abo farmakopeyu derzhavi YeS abo Farmakopeyu Spoluchenih Shtativ Ameriki bibliografichnij opis yakoyi navedenij u nacionalnomu dodatku Bibliografiya Cya nastanova pridatna dlya organizaciyi virobnictva vihidnoyi sirovini roslinnogo pohodzhennya likarskih roslin roslinnoyi sirovini ta optovoyi torgivli neyu zgidno z pravilami GACP a takozh dlya vikoristannya z metoyu auditu inspektuvannya ta sertifikaciyi Cya nastanova bude regulyarno pereglyadatisya vidpovidno do zmin i dopovnen sho vnosyatsya v Nastanovu z GACP YeS Zagalna chastina Principi GACP priznacheni yak dlya silskogospodarskogo virobnictva likarskih roslin tak i dlya yih zboru v prirodi Danu direktivu slid sprijmati v priv yazci do pravil GMP dlya AFI krim togo neobhidno brati do uvagi regionalni abo nacionalni pravila po ohoroni prirodi silskomu gospodarstvu nizhche po tekstu miscevi pravila Osoblivo vazhlivo u zv yazku z bezpekoyu dlya spozhivachiv shob likarski roslini buli virobleni v gigiyenichnih umovah z minimalnoyu mikrobiologichnoyu kontaminaciyeyu zagotovleni i zberigalisya tak shob ne bulo ponizhena yih yakist Direktiva poshiryuyetsya yak dlya pervinnih virobnikiv tak dlya prodavciv ta pererobnikiv Vsi pererahovani lanki povinni dotrimuvati pravila GACP v pershu chergu dokumentalne viddzerkalyuvannya vsih vikonuvanih dij zberigannya protokoliv serij ta nadannya yih inshim zacikavlenim storonam Zabezpechennya yakosti Mizh virobnikom i pokupcem povinni buti ukladeni pismovi kontrakti na postachannya skladeni z urahuvannyam nacionalnih pravil yaki povinni mistiti detalnu informaciyu specifikaciyu pro yakist napriklad vmist aktivnih rechovini osnovi principle makroskopichni i aromatichni vlastivosti granichni znachennya po mikrobnij kontaminaciyi organichnim zalishkam vazhkim metalamPersonal i kvalifikaciya Dlya spivrobitnikiv agrofirm po viroshuvannyu ta zboru likarskih roslin diyut nastupni vimogi visokij riven osobistoyi gigiyeni ta navchannya z pitan sanitarno gigiyenichnoyi vidpovidalnosti osvoyennya principiv roboti v harchovij promislovosti kontrol za stanom zdorov ya spivrobitnikiv medichni knizhki Pracivniki povinni mati v svoyemu rozporyadzhenni dostatni znannya pro roslini sho vklyuchayut identifikaciyu harakteristiki krayinu abo region zrostannya zdatnist rozpiznati sporidneni abo podibni roslini chas vidpovidnij dlya zboru roslin metodiku zboru pravila pervinnoyi obrobki U vipadku yaksho pracivniki ne mayut v svoyemu rozporyadzhenni neobhidnih znan voni povinni pracyuvati pid naglyadom osobi yake volodiye neobhidnoyu kvalifikaciyeyu i garantuye kontrol i skladannya dokumentaciyi Rekomenduyetsya provoditi navchannya vsogo personalu u tomu chisli i z pitan adekvatnogo zastosuvannya gerbicidiv i pesticidiv standartni robochi proceduri pracivniki povinni buti proinstruktovani po pitannyam ohoroni navkolishnogo seredovisha i roslin osoblivo ce stosuyetsya vidiv sho vneseni do Chervonoyi knigi Budivli i virobnicha zona Rekomenduyetsya zberigati upakovanu likarsku roslinnu sirovinu u budivlyah z betonnoyu pidlogoyu abo inshoyu sho piddayetsya legkomu ochishuvannyu na piddonah na dostatnij vidstani vid stin yemnosti tara povinni zberigatisya tak shob zapobigti perehresnij kontaminaciyi organichni produkti slid zberigati v okremih primishennyah Budivli i virobnicha zona mayut buti chistimi dobre provitryuvanimi Yih ne mozhna vikoristovuvati pid rozvedennya silskogospodarskih tvarin Ob yekti povinni nadavati vidpovidnij adekvatnij zahist vid ptahiv komah grizuniv i domashnih tvarin Ustatkuvannya Priladi i ustatkuvannya mayut buti v chistimi prohoditi regulyarnij planovo zapobizhnij remont dlya zabezpechennya nalezhnih umov roboti Mashini dlya dobriva i obpriskuvannya neobhidno regulyarno kalibruvati Chastini mashin sho kontaktuyut z LRS slid zavzhdi chistiti pislya vikoristannya Ustatkuvannya maye buti vigotovlene z nalezhnih materialiv yaki ne mozhut privesti do kontaminaciyi produktivDokumentaciya Vsi procesi i metodi yaki mozhut vplinuti na yakist produktu slid dokumentuvati tak samo yak nadzvichajni obstavini ekstremalni pogodni umovi shkidniki vprodovzh vegetacijnogo periodu i osoblivo pid chas zboru Dani shodo kultivuvannya i pererobki LRS slid vnositi v protokoli kultivator krayina abo region zrostannya poperedni kulturi zasobi po zahistu roslin tip ob yem i data zboru vikoristannya himikativ pesticidi gerbicidi stimulyatori zrostannya vikoristannya fumigantiv geografichne polozhennya misce i chas zboru slid opisati z maksimalno mozhlivoyu tochnistyu Likarska roslinna sirovina LRS slid yakomoga ranishe promarkuvati zbirni dikorostuchi i kultivovani LRS mayut buti poznacheni riznimi nomerami serij seriyi z riznih misc viroshuvannya mozhna zmishuvati lishe v tomu vipadku yaksho mozhna garantuvati odnoridnist sumishi danij proces neobhidno zadokumentuvati Bud yaki ugodi nastanova po virobnictvu dogovori mizh virobnikami abo zbirachami i zagotivnikami mayut buti skladeni u pismovij formi prichomu neobhidno pidtverditi dokumentalno sho vsi diyi vikonuvalisya vidpovidno do takih ugod Rezultati auditu yakosti neobhidno zadokumentuvati v zvitah i zberigati ne menshe 10 rokiv Nasinnya i rozsada Nasinnya maye buti otrimanim vid roslin v yakih chitko identifikovani nastupni oznaki rid vid sort kulturna riznovidnist hemotip pohodzhennya Nayavnist riznih vidiv riznovidiv abo riznih chastin roslin slid kontrolyuvati v hodi vsogo procesu virobnictva prichomu neobhidno zapobigati podibnomu stanu yakij privodit do znecinennya sirovini Vikoristannya genetichno modifikovanih roslin abo nasinnya povinne vidpovidati polozhennyam nacionalnim zakonodavchih aktiv Kultivuvannya Zalezhno vid vikoristanogo metodu kultivuvannya standartnogo abo organichnogo mozhut buti prijnyatnimi rizni proceduri Standing Operating Procedures Zavzhdi neobhidno unikati bud yakoyi diyi na dovkillya Slid vrahovuvati principi efektivnosti silskogo gospodarstva good crop husbandry u tomu chisli i vidpovidnu zminu nasinnya Likarski roslini ne slid kultivuvati na grunti kontaminovanomu vazhkimi metalami vidhodami produktami zahistu roslin i inshimi himikatami agrohimichnij analiz gruntu Himikati dlya polipshennya zrostannya i zahistu slid zastosovuvati v minimalnomu ob yemi Gnij sliduye pered vzhivannyam retelno kompostuvati vin ne povinen mistiti lyudski ekskrementi Vsi dobriva potribno vikoristovuvati zalezhno vid potreb vidu ta v minimalnij kilkostyah shob zapobigti vilugovuvannyu mineraliv Neobhidno kontrolyuvati z vrahuvannyam potrebi roslin Voda povinna vidpovidati standartam yakosti nacionalnih vimog Grunt dlya kultivuvannya neobhidno obroblyati Po mozhlivosti slid unikati vzhivannya pesticidiv i gerbicidiv Yaksho zh yih vzhivannya neobhidne to lishe vidpovidno do rekomendacij virobnika silami kvalifikovanogo personalu i za dopomogoyu zatverdzhenogo ustatkuvannya Neobhidno dotrimuvati rekomendovanij chasovij interval mizh vzhivannyam zahisnih zasobiv i zbirannyam vrozhayu a takozh maksimalno dopustimoyi mezhi po zalishkah vidpovidno do normativnih dokumentiv sho diyut Ph Eur Codex Alimentarius Zbir Neobhidno priznachiti pracivnikiv yaki budut zajmatisya identifikaciyeyu i kontrolem zibranih likarskih roslin Zbir povinen prohodit vidpovidno do polozhen normativnih dokumentiv po zahistu vidiv dozvil na zbir dikorostuchih LR Metodi zboru ne povinni zavdavati shkodi seredovishu miscya zrostannya i povinni zalishati optimalni umovi dlya regeneraciyi zbiranih roslin Zbirannya vrozhayu Slid zbirati likarski roslini z vrahuvannyam planovanogo priznachennya Poshkodzheni roslini abo yih chastini slid usunuti i obmezhiti z urahuvannyam dopustimoyi mezhi po specifikaciyi Zbirannya vrozhayu povinne provoditisya za najkrashih umov koli nemaye vologogo gruntu rosi doshu visokij vologosti povitrya Zbiralni mashini mayut buti vidregulovani tak shob kontaminaciya vid gruntu bula zvedena do minimumu Kontejneri vikoristovuvani pri zbiranni vrozhayu mayut buti ochisheni vid poperednogo zboru Slid pridilyati uvagu perepovnyuvannyu i skladannyu mishkiv Neobhidno zapobigti mozhlivosti mehanichnogo poshkodzhennya i trambuvannya LR oskilki ce mozhe viklikati nebazhani zmini yakosti Svizho zibrani likarski roslini LR neobhidno yak najskorishe dostaviti na obrobku shob uniknuti teplovogo rozkladannya Urozhaj neobhidno beregti vid shkidnikiv grizuniv gospodarskih i domashnih tvarin Zahodi proti shkidnikiv neobhidno zapisuvati v dokumentah Pervinna obrobka Obrobka roslin povinna sliduvati yaknajskorishe pislya zboru ta provoditisya vidpovidno do standartnoyi proceduri i mozhe vklyuchati mittya porizku pered sushkoyu fumigaciyu zamorozhuvannya distilyaciyu sushku Pervinna obrobka zdijsnyuyetsya za standartnoyu proceduroyu ta vnositsya v protokol seriyi Pislya nadhodzhennya v ceh po pererobci LRS slid negajno rozpakuvati i obov yazkovo pered obrobkoyu zahistiti vid pryamogo sonyachnogo svitla yaksho proces obrobki cogo ne vimagaye doshu komah i tak dali U razi sushki na vidkritomu povitri LRS neobhidno rozpodiliti tonkim sharom Dlya zabezpechennya cirkulyaciyi povitrya polici susharki slid roztashuvati na dostatnij vidstani vid zemli Sushka na zemli abo pid pryamim sonyachnim svitlom dopuskayetsya lishe v tih vipadkah koli vona vimagayetsya za proceduroyu Dlya dosyagnennya rivnomirnogo visushuvannya i zapobigannya utvorennyu cvili neobhidno provoditi viprobuvannya LRS Pri sushci na vidkritomu povitri slid retelno pidbirati i zapisuvati v protokol umovi sushki taki yak temperatura chas sushki cirkulyaciya povitrya i tak dali zalezhno vid tipu i chastini LRS korin trava kvitka a takozh z urahuvannyam diyuchih rechovini napriklad efirni oliyi Upakovka Dlya zahistu produktu i zmenshennya riziku poshkodzhennya shkidnikami rekomenduyetsya svoyechasna upakovka Upakovka produktu povinna provoditisya pri potochnomu kontroli v chisti krashe vsogo novi paketi mishki abo yashiki Markuvannya maye buti chitkim stijkim i netoksichnim Informaciya povinna vidpovidati miscevim pravilam markuvannya zgidno z SRP ta mistiti informaciyu naukovu nazvu roslinnu sirovinu misce pohodzhennya kultivuvannya abo zboriv dati kultivuvannya abo zboriv imen sadivnika kolekcionera ta kilkist Markuvannya povinno vidobrazhati prohodzhennya vhidnogo kontrolyu Povorotnu taru slidu pered povtornim vikoristannyam dobre vichistiti i visushiti shob uniknuti kontaminaciyi Pakuvalni materiali neobhidno zberigati v chistomu i suhomu misci zahisheni vid shkidnikiv i tvarin Zberigannya i distribuciya Upakovanu visushenu LRS slid zberigati v suhomu dobre provitryuvanomu primisheni v yakomu vidsutnya velika riznicya v to protyagom dnya ta peredbachena ventilyaciya Svizhu Likarsku roslinnu sirovinu LRS neobhidno zberigati pri to 1 5 S U razi perevezen ne rozfasovanoyi gotovoyi produkciyi bulk vazhlivo vitrimuvati suhe seredovishe Dlya znizhennya riziku utvorennya cvili abo brodinnya rekomenduyetsya vikoristovuvati provitryuvani kontejneri Div takozhLikarska roslinna sirovinaPrimitki PDF Arhiv originalu PDF za 31 zhovtnya 2013 Procitovano 11 zhovtnya 2011 Z 28 chervnya 2015 roku ne chinnij Zaminenij Zakonom Pro licenzuvannya vidiv gospodarskoyi diyalnosti Posilannya Guideline on Good Agricultural and Collection Practice GACP for Starting Materials of Herbal Origin Doc Ref EMEA HMPC 246816 2005 London 20 February 2006 Guideline on Active Substance Master File Procedure EMEA CVMP 134 02 Rev 2 Consultation London 27 April 2005 WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices GACP for Medicinal Plants 2003 Geneva World Health Organization Saini V Goel R K Bhatt J K Good Agricultural Practices for Medicinal Plants IJGP B R Nataha College of Pharmacy Mansaur SIRO Nastanova VOOZ z nalezhnoyi praktiki viroshuvannya ta zboru dlya likarskih roslin