Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Належна виробнича практика (НВП, англ. Good manufacturing practice, GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов'язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.
В Україні Наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова НВП). Цей документ відповідає зазначеному вище документу ЄС, у якому викладено організаційно-технічні вимоги до виробництва лікарських засобів. Він є обов'язковим до виконання у країнах ЄС. Настанова — кваліфікований переклад відповідного документа ЄС із незначними модифікаціями (наприклад, слова «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на , «стандарти ISO» замінено на «стандарти ДСТУ ISO» тощо). Ухвалення Настанови дало свого часу змогу українським виробникам лікарських засобів мати нормативно-технічний документ, що повністю відповідав GMP ЄС на момент його прийняття. Була розпочата добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам НВП.
Також Наказом Мінагрополітики України від 10.11.2017 № 606 затверджено «Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів». Ці Правила встановлюють вимоги до виробництва ветеринарних препаратів, що виготовляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до ветеринарних препаратів, що імпортуються в Україну. Правила розроблені з урахуванням вимог Закону України «Про ветеринарну медицину» та Директиви Комісії від 23 липня 1991 року щодо принципів і робочих вказівок належної виробничої практики для ветеринарних препаратів (91/412/ЕЕС), що встановлює принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів для застосування у ветеринарії.
Впровадження
У Європейському Союзі перевірки НВП проводяться національними регуляторними органами. Перевірки GMP проводять
- в Канаді — Відділ інспекції продуктів охорони здоров’я та харчових продуктів;
- у Сполученому Королівстві — Агентство з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення (MHRA);
- у Республіці Корея (Південна Корея) — Міністерство охорони здоров’я — Безпека харчових продуктів і ліків (MFDS);
- в Австралії — Управління терапевтичних товарів (TGA);
- у Бангладеш — Генеральний директорат з управління лікарськими засобами (DGDA);
- у Південній Африці — Рада з контролю за лікарськими засобами ( MCC);
- у Бразилії — Національне агентство з нагляду за охороною здоров’я (ANVISA); 7
- в Індії — державні Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA), підпорядковуючись Центральній організації контролю за стандартами лікарських засобів;
- у Пакистані — Регуляторний орган лікарських засобів Пакистану;
- у Нігерії NAFDAC.
Кожна з інспекцій проводить регулярні перевірки НВП, щоб переконатися, що лікарські засоби виробляються безпечно та правильно. Крім того, багато країн проводять попередні перевірки (PAI) на відповідність GMP перед затвердженням нового препарату для продажу.
Посилання
Українською мовою
- Належна виробнича практика (GMP)
- Наказ МОЗ України № 95 від 16 лютого 2009 р.[недоступне посилання з липня 2019]
- Настанова 42-4.0:2008. Лікарські засоби. Належна виробнича практика
- Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів
- Належна виробнича практика
- ПРОТОКОЛИ ПРИ ВИРОБНИЦТВІ ЛІКІВ //Фармацевтична енциклопедія
- СТАНДАРТНІСТЬ ВХІДНОЇ СИРОВИНИ //Фармацевтична енциклопедія
Російською мовою
- Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
Англійською мовою
- WHO GMPs (see WHO GMPs)
- (see EU GMPs)
- (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
- ICH Website (see API GMPs — guideline ICH-Q7A)
- (see PIC/S GMP Guidelines)
- FDA Home Page
- FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER's, CDER's, CVM's Regulations, Guidelines and much, much more — ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
- WikiProcess — A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.
Див. також
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри, мобільний, телефон, android, ios, apple, мобільний телефон, samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Інтернет
Nalezhna virobnicha praktika NVP angl Good manufacturing practice GMP ce chastina sistemi zabezpechennya yakosti kotra garantuye sho produkciya viroblyayetsya i kontrolyuyetsya za standartami yakosti zgidno z torgovelnoyu licenziyeyu ta vidpovidaye yiyi priznachennyu Pravila GMP priznacheno dlya znizhennya riziku u vikoristanni bud yakoyi farmacevtichnoyi produkciyi kotrij nemozhlivo povnistyu usunuti testuvannyam gotovoyi produkciyi Principi ta pravila GMP ye obov yazkovimi dlya vsih krayin chleniv YeS Nastanovi z GMP viznachayut minimalni normi yakih povinni chitko dotrimuvatisya virobniki Oskilki kozhnij z elementiv zabezpechennya yakosti likiv ye odnakovo kritichnim dlya sistemi v cilomu V Ukrayini Nakazom MOZ vid 14 grudnya 2001 r 506 bula zatverdzhena i vvedena v diyu Nastanova 42 01 2001 Likarski zasobi Nalezhna virobnicha praktika dali Nastanova NVP Cej dokument vidpovidaye zaznachenomu vishe dokumentu YeS u yakomu vikladeno organizacijno tehnichni vimogi do virobnictva likarskih zasobiv Vin ye obov yazkovim do vikonannya u krayinah YeS Nastanova kvalifikovanij pereklad vidpovidnogo dokumenta YeS iz neznachnimi modifikaciyami napriklad slova krayini uchasnici zamineno na Ukrayina torgova licenziya zamineno na standarti ISO zamineno na standarti DSTU ISO tosho Uhvalennya Nastanovi dalo svogo chasu zmogu ukrayinskim virobnikam likarskih zasobiv mati normativno tehnichnij dokument sho povnistyu vidpovidav GMP YeS na moment jogo prijnyattya Bula rozpochata dobrovilna sertifikaciya virobnictv likarskih zasobiv na vidpovidnist vimogam NVP Takozh Nakazom Minagropolitiki Ukrayini vid 10 11 2017 606 zatverdzheno Pravila nalezhnoyi virobnichoyi praktiki veterinarnih preparativ Ci Pravila vstanovlyuyut vimogi do virobnictva veterinarnih preparativ sho vigotovlyayutsya v Ukrayini dlya prodazhu na vnutrishnomu rinku ta z metoyu eksportu a takozh do veterinarnih preparativ sho importuyutsya v Ukrayinu Pravila rozrobleni z urahuvannyam vimog Zakonu Ukrayini Pro veterinarnu medicinu ta Direktivi Komisiyi vid 23 lipnya 1991 roku shodo principiv i robochih vkazivok nalezhnoyi virobnichoyi praktiki dlya veterinarnih preparativ 91 412 EES sho vstanovlyuye principi ta pravila nalezhnoyi virobnichoyi praktiki GMP likarskih zasobiv dlya zastosuvannya u veterinariyi VprovadzhennyaU Yevropejskomu Soyuzi perevirki NVP provodyatsya nacionalnimi regulyatornimi organami Perevirki GMP provodyat v Kanadi Viddil inspekciyi produktiv ohoroni zdorov ya ta harchovih produktiv u Spoluchenomu Korolivstvi Agentstvo z regulyuvannya likarskih zasobiv i tovariv medichnogo priznachennya MHRA u Respublici Koreya Pivdenna Koreya Ministerstvo ohoroni zdorov ya Bezpeka harchovih produktiv i likiv MFDS v Avstraliyi Upravlinnya terapevtichnih tovariv TGA u Bangladesh Generalnij direktorat z upravlinnya likarskimi zasobami DGDA u Pivdennij Africi Rada z kontrolyu za likarskimi zasobami MCC u Braziliyi Nacionalne agentstvo z naglyadu za ohoronoyu zdorov ya ANVISA 7 v Indiyi derzhavni Upravlinnya z kontrolyu za harchovimi produktami ta likami FDA pidporyadkovuyuchis Centralnij organizaciyi kontrolyu za standartami likarskih zasobiv u Pakistani Regulyatornij organ likarskih zasobiv Pakistanu u Nigeriyi NAFDAC Kozhna z inspekcij provodit regulyarni perevirki NVP shob perekonatisya sho likarski zasobi viroblyayutsya bezpechno ta pravilno Krim togo bagato krayin provodyat poperedni perevirki PAI na vidpovidnist GMP pered zatverdzhennyam novogo preparatu dlya prodazhu PosilannyaUkrayinskoyu movoyu Nalezhna virobnicha praktika GMP Nakaz MOZ Ukrayini 95 vid 16 lyutogo 2009 r nedostupne posilannya z lipnya 2019 Nastanova 42 4 0 2008 Likarski zasobi Nalezhna virobnicha praktika Pravila nalezhnoyi virobnichoyi praktiki veterinarnih preparativ Nalezhna virobnicha praktika PROTOKOLI PRI VIROBNICTVI LIKIV Farmacevtichna enciklopediya STANDARTNIST VHIDNOYi SIROVINI Farmacevtichna enciklopediya Rosijskoyu movoyu Associaciya inzhenerov po kontrolyu mikrozagryaznenij ASINKOM Anglijskoyu movoyu WHO GMPs see WHO GMPs see EU GMPs EU GMP Supplemental Quality Guidelines ICH Website see API GMPs guideline ICH Q7A see PIC S GMP Guidelines FDA Home Page FDA Pharmaceutical Industry Portal Access to CBER s CDER s CVM s Regulations Guidelines and much much more ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters WikiProcess A repository of Best Practices of all areas Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal Div takozhKlinichne viprobuvannya